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[验证管理] 发酵罐的设备验证和发酵灭菌工艺验证

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发表于 2019-8-23 08:59:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发酵罐设备验证中的性能确认需要做灭菌效果的验证,个人感觉与发酵灭菌工艺验证重复了,看了网上的案例,灭菌工艺验证也需要做发酵罐运行等方面的确认,那能不能这俩同步一起做,还是我的理解不对?药企QA新人,公司在准备认证,安排的任务,虽然有新知识可以学习,但也头疼o(╥﹏╥)o
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药徒
发表于 2019-8-23 11:40:13 | 显示全部楼层
有些性能确认是可以和工艺验证同步做,但是得承担风险,像灭菌的,万一灭菌不合格,产品不是要报废了,所以分情况
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 楼主| 发表于 2019-8-23 14:56:40 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2019-8-23 11:40
有些性能确认是可以和工艺验证同步做,但是得承担风险,像灭菌的,万一灭菌不合格,产品不是要报废了,所以 ...

那灭菌工艺验证是需要设置不同温度梯度来灭菌,由灭菌效果来看最佳灭菌工艺的吗?就像做正交试验那样?
因为刚接触验证,了解甚少,请指点,非常感谢
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 楼主| 发表于 2019-8-23 15:08:51 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2019-8-23 11:40
有些性能确认是可以和工艺验证同步做,但是得承担风险,像灭菌的,万一灭菌不合格,产品不是要报废了,所以 ...

因为我目前根据领导的意见,起草的灭菌工艺方案只是做了下现有的灭菌条件是否灭菌干净,所以感觉这样的方案就和发酵罐性能确认中的无菌确认内容一样了,感觉不太对,但能查到的发酵灭菌工艺验证范例资料好少,不知道具体是怎么样的,看gmp要求的都是对生产工艺验证的要求
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药徒
发表于 2019-8-27 09:27:51 | 显示全部楼层
娓╄█ 发表于 2019-8-23 14:56
那灭菌工艺验证是需要设置不同温度梯度来灭菌,由灭菌效果来看最佳灭菌工艺的吗?就像做正交试验那样?
...

验证不是工艺摸索,不用做这么多试验,直接用你们拟定的灭菌参数进行,至于这个参数怎么来的,可以参考资料货法规要求等等
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药徒
发表于 2019-8-30 12:10:52 | 显示全部楼层
不重复的哈,主要看你怎么理解了
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