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[研发注册] GMP认证取消,新建原料药厂可以直接生产吗?

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药徒
发表于 2019-8-27 08:58:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。

不可以的话,又是哪道手续批准后可以进行正常生产啊

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药徒
发表于 2019-8-27 09:12:25 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-8-27 09:04
1、先取得药品生产许可证;
2、去CDE备案;
3、拿到备案号之后,省局GMP检查,发生产许可证明书;

说的直白一点,那貌似也可以理解为这方面没啥变化,只是少了一个证书而已,换汤不换药?
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大师
发表于 2019-8-27 09:04:11 | 显示全部楼层
1、先取得药品生产许可证;
2、去CDE备案;
3、拿到备案号之后,省局GMP检查,发生产许可证明书;
4、拿去销售吧。

点评

不对吧~~我的理解是,药品生产许可检查,检查通过,再等CDE审核通过(或者像现在许可证和CDE核查二合一),发证后就可以生产。  详情 回复 发表于 2019-8-30 16:35
生产许可证明书是个啥东东啊,有样本了吗?  详情 回复 发表于 2019-8-28 09:24
说的直白一点,那貌似也可以理解为这方面没啥变化,只是少了一个证书而已,换汤不换药?  详情 回复 发表于 2019-8-27 09:12
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药徒
发表于 2019-8-27 08:59:21 | 显示全部楼层
安监消防环保就搞死你

点评

对的,药监的生产许可证,当地消防安监验收,环保验收,一个不能少  详情 回复 发表于 2019-8-28 07:58
原料厂这几关还真不容易  发表于 2019-8-27 13:51
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药徒
发表于 2019-8-27 09:05:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-27 09:16:10 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-8-27 09:04
1、先取得药品生产许可证;
2、去CDE备案;
3、拿到备案号之后,省局GMP检查,发生产许可证明书;

做中间体应该可以简单一点

点评

中间体不属于药品,药监局不管的!  详情 回复 发表于 2019-8-27 09:24
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大师
发表于 2019-8-27 09:24:21 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-27 09:16
做中间体应该可以简单一点

中间体不属于药品,药监局不管的!
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药生
发表于 2019-8-27 09:34:15 | 显示全部楼层
许可证申请检查和GMP认证检查合二为一。
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药生
发表于 2019-8-27 09:34:57 | 显示全部楼层
还是要按照规矩来,不要想着投机取巧!
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药师
发表于 2019-8-27 09:41:22 | 显示全部楼层
新建生产单位必须重新进行GMP认证。
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药徒
发表于 2019-8-27 09:43:55 | 显示全部楼层
楼主还没醒,鉴定完毕
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药徒
发表于 2019-8-27 09:47:34 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-8-27 09:24
中间体不属于药品,药监局不管的!

大多数API工厂只做一到两步反应
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药徒
发表于 2019-8-27 09:58:46 | 显示全部楼层
中间体可钻的空子太大了,我做原辅料采购这么多年,好多原料药只有10几20种,但是中间体上百种的情况。
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发表于 2019-8-27 10:40:26 | 显示全部楼层
还是要GMP检查的吧
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药徒
发表于 2019-8-27 11:18:10 | 显示全部楼层
没有GMP证书,随便来个查的直接就完蛋,就跟大煤矿一样,有GMP证书的时正规煤矿,没有的话,就是偷偷摸摸生产的小煤窑,不要存在侥幸心理,最起码明面的要正规
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发表于 2019-8-27 11:20:35 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2019-8-27 09:12
说的直白一点,那貌似也可以理解为这方面没啥变化,只是少了一个证书而已,换汤不换药?

正确        
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药徒
发表于 2019-8-27 11:52:29 | 显示全部楼层
生产许可证明还要的
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药徒
发表于 2019-8-27 17:29:29 | 显示全部楼层
可以理解成GMP与生产许可证二证合一。
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药徒
发表于 2019-8-27 17:32:10 | 显示全部楼层
没有什么大变化,就是两个检查合并为同时进行
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药徒
发表于 2019-8-28 07:14:28 | 显示全部楼层
只是不认证了,生产许可还是要的,其他环保、消防、上市许可等还是需要的,不必狂欢,新法中质量管理规范这些要求还是在的
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