GMP认证取消，新建原料药厂可以直接生产吗？

质管-小伟 · 发表于 2019-8-30 16:35:48

飞凌大圣发表于 2019-8-27 09:04
1、先取得药品生产许可证；
2、去CDE备案；
3、拿到备案号之后，省局GMP检查，发生产许可证明书；

不对吧~~我的理解是，药品生产许可检查，检查通过，再等CDE审核通过（或者像现在许可证和CDE核查二合一），发证后就可以生产。

hongyu · 发表于 2019-8-30 20:00:23

二楼说的对呀

大海 · 发表于 2019-8-31 15:28:18

原料申报很难，安监、环保、消防..........

天下子 · 发表于 2019-8-31 15:57:46

除了GMP认证，其他的都不变的，就是少了一道程序而已

lzy781103 · 发表于 2019-8-31 17:31:56

深海游鱼发表于 2019-8-28 09:24
生产许可证明书是个啥东东啊，有样本了吗？

估计是针对某个具体药物品种的许可证明吧

咆哮诗人 · 发表于 2019-9-2 12:33:26

没有说GMP取消啊

秋水泠泠 · 发表于 2019-9-2 16:14:36

你不关联审评审批，卖给谁呀？

山顶洞人 · 发表于 2019-9-2 21:33:56

除了二楼，现在还得关联审评，当中间体或化工产品卖，那就随意

[研发注册] GMP认证取消，新建原料药厂可以直接生产吗？