传递窗的PQ做哪些项目

成慧潫

各位同行：
针对带有高效过滤器风淋和紫外照射的传递窗，PQ应该做哪些项目？
我看了一些人写的方案主要有两种：
1.悬浮粒子数（洁净度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物
2.悬浮粒子数（洁净度）、紫外消毒效果（生物指示剂挑战）。
问了一下做微生物的同事，说紫外消毒挑战基本做不出来。。。紫外辐射强度70μw/cm2以上

得过且过

loolool 发表于 2019-8-30 09:48
做了风险评估，采用防爆式传递窗，传递物料，消毒作用；采用紫外消毒，抽风模式

个人建议：
IQ阶段：过滤器规格级别和泄露测试、仪表安装校准、设备部件核实、密封性等；
OQ阶段：操作SOP、紫外灯光照强度、风速、时间、尘埃粒子、微生物、互锁、初阻力（过滤器）记录；
周期性检测：初阻力记录、紫外灯光照强度、尘埃粒子
周期性确认：参照OQ

苏su

不需要做挑战，本身就不是灭菌设备。在悬浮粒子数（洁净度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物的基础上加一个自净时间确认即可。紫外灯的开启时间需要记录，定期更换就好了，没有要求进行挑战，如果这样的话还得监控紫外灯的强度项目了，越挖越深没法做了就。

loolool

苏su 发表于 2019-8-29 15:08
不需要做挑战，本身就不是灭菌设备。在悬浮粒子数（洁净度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物的基础上加一个自 ...

前辈，请问没有高效的传递窗，做哪些项目？紫外强度？还是什么都不做？谢谢

kekeaisky

loolool 发表于 2019-8-30 08:11
前辈，请问没有高效的传递窗，做哪些项目？紫外强度？还是什么都不做？谢谢

同时考虑一下你的传递窗的用处，一般没有高效的，是拿来传递废弃物的。这种只需要确认其互锁功能就可以了。

得过且过

设备DQ之后建议做一个关键部件风险评估报告，或者在VMP中做一个风险评估（哪些设备需要做DQ/IQ/OQ/PQ,哪些设备需要做DQ/IQ/OQ)，关键部件的风险评估（CCA）中结合该设备在项目中的用途以及设备功能进行评估，进而会得出不同确认阶段需要进行哪些测试项目；
笼统的问传递窗PQ需要进行哪些测试项的话，只能给出一些共性的测试项做为参考；

loolool

得过且过 发表于 2019-8-30 09:34
设备DQ之后建议做一个关键部件风险评估报告，或者在VMP中做一个风险评估（哪些设备需要做DQ/IQ/OQ/PQ,哪些 ...

做了风险评估，采用防爆式传递窗，传递物料，消毒作用；采用紫外消毒，抽风模式

loolool

kekeaisky 发表于 2019-8-30 08:29
同时考虑一下你的传递窗的用处，一般没有高效的，是拿来传递废弃物的。这种只需要确认其互锁功能就可以了 ...

传递物料做紫外消毒和互锁，废弃物做互锁？

苏su

loolool 发表于 2019-8-30 08:11
前辈，请问没有高效的传递窗，做哪些项目？紫外强度？还是什么都不做？谢谢

抱歉，如果没有高效想确定一下如何进行环境自净？清洁是在低级别，清洁后的自净怎么做？