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[制药用水] 注射用水微生物超标

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药徒
发表于 2019-9-5 08:29:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
求解:公司注射用水微生物超标会是什么原因?
基本情况是这样的,水机配置四效蒸馏,分配是75 摄氏度循环保温,验证取样阶段,基本上每天都有不同的使用点微生物超标,(基本涵盖所有取样点),其他检测项目都合格,包括内毒素。
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药徒
发表于 2019-9-5 10:44:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 划水的鱼 于 2019-9-5 10:47 编辑
lidai 发表于 2019-9-5 10:25
目前生产只是在工程批阶段,所以对生产的影响不大,新设备

好吧,明白了,如果你们执意排查系统的问题,建议首先分段排查,首先检查多效端出水,微生物限度是否合格,然后总进水口检查,确认制备系统无问题后,检查是否为分配系统出问题,检查下总出水口,和总回水口,确认了基本问题的范围可以排查基本可能的原因,如果是多效和总进,建议你们设备进行重新验证和改造,如果是分配系统,首先将循环系统消毒,确认是否能消除,不能消除的建议检查管路体系循环体系是否能够全覆盖,是否有死水和管路气泡等现象。这些都是建立在实验室体系完全无问题的情况下,如果实验室存在误差或误检,你知道的 你可能得不到一个你想要的答案。
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药徒
发表于 2019-9-5 08:30:59 | 显示全部楼层
是不是取样过程产生的污染。
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药徒
发表于 2019-9-5 08:43:07 | 显示全部楼层
取样 的  人机料法环 和 检验的OOS 可能性大   
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药徒
发表于 2019-9-5 08:59:11 | 显示全部楼层
像关于这样的问题出现,建议你们以最快速度最实验室体系做全面调查,并记录出现检验异常生产的批次,在未完全排除取样及实验室原因的时候,不要随便怀疑你系统的问题,不然你首先要做的不是清洗你的系统,而是停产,并对你产生问题的所有批次进行全方位的评价。
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药徒
发表于 2019-9-5 09:35:01 | 显示全部楼层
如果用的半封闭过滤器检测,注意检查检测器具的灭菌效果,有很大可能是检测器具灭菌不完全。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-5 10:23:41 | 显示全部楼层
chensongxin 发表于 2019-9-5 08:30
是不是取样过程产生的污染。

因为我是做设备管理的,对设备还是比较有信心的,,但是质量及质检还是觉得是设备原因
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-5 10:25:11 | 显示全部楼层
划水的鱼 发表于 2019-9-5 08:59
像关于这样的问题出现,建议你们以最快速度最实验室体系做全面调查,并记录出现检验异常生产的批次,在未完 ...

目前生产只是在工程批阶段,所以对生产的影响不大,新设备
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-5 10:25:36 | 显示全部楼层
zhl740823 发表于 2019-9-5 09:35
如果用的半封闭过滤器检测,注意检查检测器具的灭菌效果,有很大可能是检测器具灭菌不完全。

什么叫半封闭过滤器检测
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药徒
发表于 2019-9-5 10:45:55 来自手机 | 显示全部楼层
检测微生物时,釆用薄膜过滤法,就是放膜的过滤器,如果灭菌不完全,检测就出现假阳性了,我们实验室以前发生过。
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药徒
发表于 2019-9-5 10:59:20 | 显示全部楼层
可能性挺多,有的查了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-5 11:50:51 来自手机 | 显示全部楼层
划水的鱼 发表于 2019-09-05 10:44
本帖最后由 划水的鱼 于 2019-9-5 10:47 编辑


好吧,明白了,如果你们执意排查系统的问题,建议首先分段排查,首先检查多效端出水,微生物限度是否合格,然后总进水口检查,确认制备系统无问题后,检查是否为分配系统出问题,检查下总出水口,和总回水口,确认了基本问题的范围可以排查基本可能的原因,如果是多效和总进,建议你们设备进行重新验证和改造,如果是分配系统,首先将循环系统消毒,确认是否能消除,不能消除的建议检查管路体系循环体系是否能够全覆盖,是否有死水和管路气泡等现象。这些都是建立在实验室体系完全无问题的情况下,如果实验室存在误差或误检,你知道的 你可能得不到一个你想要的答案。

很有道理,感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-5 11:51:27 来自手机 | 显示全部楼层
zhl740823 发表于 2019-09-05 10:45
检测微生物时,釆用薄膜过滤法,就是放膜的过滤器,如果灭菌不完全,检测就出现假阳性了,我们实验室以前发生过。

明白,我也觉得是后面取样检测程序问题
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药徒
发表于 2019-9-5 12:49:47 | 显示全部楼层
先把注射用水系统消毒灭菌,然后检查确认取样容器是否经过消毒后保持无菌状态取样。
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药徒
发表于 2019-9-5 15:44:29 | 显示全部楼层
总送总回取样点微生物限度结果稳定吗
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-5 17:24:28 来自手机 | 显示全部楼层
西文 发表于 2019-09-05 15:44
总送总回取样点微生物限度结果稳定吗

算不上稳定,14天,每个点都出现过一次
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药徒
发表于 2019-9-9 09:44:14 | 显示全部楼层
有没有得罪QC
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药徒
发表于 2019-9-10 13:17:59 | 显示全部楼层
请先排查取样/检测问题,仔细分析分析,注射用水75℃密闭循环,基本上很少有菌能够存活,最大的风险反而是取样/检测过程中的污染
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