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[2010版GMP] 我又在GMP里迷路了

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发表于 2019-9-5 16:47:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
我是属于质量部,GMP中有说批生产记录和批包装记录是复印并有发放记录,那批检验记录是怎么样的发放流程。对应文件受控理解方向不清晰。希望各位前辈指点上上课,交流交流。还有QA的监控过程,是不是可以理解为写记录上的有规定频率监控与巡检不做记录。保证记录上的监控次数符合本厂制定的规程就行了,多写的那部分是不是可有可无。例如为,本厂规定为每班至少监控一次,压片时间为12小时,其中有2班QA人员轮流监控, 每班人员各写监控一次,记录时间属于生产过程前中段,这样的监控能否达到要求呢。小弟萌新,刚入行不久,思路有点乱,各位包涵。

点评

山顶洞人  静心,先静心,自然就不乱了  发表于 2019-9-5 21:12
冷血无情  很多项目 在前面的摸索过程中 已经了解了产品不存在严重的漂移情况 所以 较长时间的放松比较被认可 对于一些偏移情况发生率较高的项目 QA加紧其监测 岗位自身 更要勤加注意  发表于 2019-9-5 17:32
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发表于 2019-9-6 08:50:34 | 显示全部楼层
批检验记录属于终产品还是过程?如果是过程应该发放到下一工序,如果是终产品应该发送给顾客。总之检验记录是对某段工序是否符合标准的一个凭证。
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药徒
发表于 2019-9-5 17:33:07 | 显示全部楼层
1.批检验记录下发参照你们公司相关SOP执行;一般批检验记录是打码受控下发的,具体怎么管理按照各自文件归档执行即可,具体形式不必深究,最终目的(记录受控)一致就行。
2.对于第二个问题,不是很清楚你的疑问。不过对于中控QA监控记录你就做到,执行文件中规定的(执行次数可以比规定的多,不能少),写你所做的,你做了哪些测试/监测就写清楚过程及结论。
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药师
发表于 2019-9-5 17:35:34 | 显示全部楼层
简单的事情复杂化
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发表于 2019-9-5 17:36:00 | 显示全部楼层
QA的现场监控应有生产过程监控记录
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药徒
发表于 2019-9-5 22:39:49 | 显示全部楼层
批记录都在MES系统上面啊,指纹和瞳孔识别电子签名,不需要发放……
第二个,QA也是把操作上传在系统上,没问题啊
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药生
发表于 2019-9-6 08:14:58 | 显示全部楼层
QC的批检验记录,如果QC有自己的发放与受控岗位,也是可以的,登记发放;除了批检验记录外,其他记录则到QA处领用。

监控与巡检记录的话,还是单独设置记录比较理想,就像有些行业的首件、末件和过程间隔定期巡检,生产前确认做一次记录,生产后半小时左右巡检一次,之后按规定时间巡检一次,末件的最后与生产岗位沟通好,及时通知/沟通。
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药徒
发表于 2019-9-6 08:29:41 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-9-5 22:39
批记录都在MES系统上面啊,指纹和瞳孔识别电子签名,不需要发放……
第二个,QA也是把操作上传在系统上, ...

你这个高大上,应该还没有普及
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 楼主| 发表于 2019-9-6 08:40:03 | 显示全部楼层
哈哈哈  现在我是学习怎么爬山登高,在小公司里储备知识和经验,提高认知层次
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 楼主| 发表于 2019-9-6 08:44:37 | 显示全部楼层
得过且过 发表于 2019-9-5 17:33
1.批检验记录下发参照你们公司相关SOP执行;一般批检验记录是打码受控下发的,具体怎么管理按照各自文件归 ...

批检验记录打码受控下发,是指额外加上页码后再发放使用吗
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药徒
发表于 2019-9-6 08:55:52 | 显示全部楼层
我在玩DNF 发表于 2019-9-6 08:44
批检验记录打码受控下发,是指额外加上页码后再发放使用吗

抱歉,应该回复你的是:批检验记录要受控,至于受控的方式,有的单位是在记录上打码,也有的是打印机上打印时由时间戳,不同的手段,相同的目的。
你还是先研究研究你们单位的SOP吧,现在不说太多了,目前说多了可能会对你造成更多的混乱错觉。
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药徒
发表于 2019-9-6 09:32:57 | 显示全部楼层
你又迷路了,我就没找到过路。
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药徒
发表于 2019-9-6 09:47:37 | 显示全部楼层
欢迎加入质量管理团队
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药徒
发表于 2019-9-6 11:41:49 | 显示全部楼层
你现在遇到的问题是记录管理的问题,然而引出了一个叫“可有可无”的问题,紧接着你遇到了一个问题,记录是不是符合规定就行了?
这种情况非常正常,很多刚入行,善于学习,摸到点门路的新人都会遇到,我们不妨换个思路。
首先你搞明白记录的目的是什么?是不是符合规定就行了?
然后你开始慢慢的甄别什么叫:可有可无的记录?
最后你在考虑记录的管理。
当然你也可能有自己独特的思考方式,加油!
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药徒
发表于 2019-9-6 11:51:46 | 显示全部楼层
既然GMP上规定的是批生产记录,那批检验记录上,你们受控叫可以了
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发表于 2019-9-10 15:32:53 | 显示全部楼层
杨荣珍 发表于 2019-9-6 08:29
你这个高大上,应该还没有普及

确实好像高大上
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发表于 2019-9-11 11:30:41 | 显示全部楼层
我觉得受控有两层含义,第一,发几份收几份,发下去能收回来的叫受控,发出去收不回来的叫非受控,这些体现在发放记录上;第二,发的是原件的复印件,确保发的是母本的复印件,这是版本受控,体现在原件和复印件的受控章。

检验记录显然属于受控记录,要有发放台账。
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