热议药品管理法--洞析版（十）

山顶洞人

大家好，又是周一了，这真是一个让人兴奋也可能消沉的日子啊，对此，我决定不发表意见。
上第十章。

第十章　监督管理
第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；	新的规定，减少了行政不符的判定，更多指向了安全性和有效性的本质。只是对于变质，存在很多理解误差，个人理解，变质是，性质发生变化，就像变身一样。不然不好和后面的污染加以区分。
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；	举个例子，小心翼翼的列了个含量不符，唉，最烦就是名词解释和定义了，国人在抠字眼方面出类拔萃，特别是红茶这样的律师。猜想这么区分一下，也是视后果严重程度好区分一下怎么处罚吧?其实按照四个最严，觉得意义不大。长生罚了那么多，也没找到什么太硬的法律依据。还是需要完善。
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。	对于强调过程控制的行业来说，不应该太看重违法结果，应该狠抓过程违法。这个强调了过程，点赞。
第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。	明文确定了延伸检查，对已成事实正名。
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。	正确的废话，显示强调。
对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。	信息披露未做具体要求，还有很长的路要走啊。
药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。	商业秘密无所不包，更严谨了。
第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。	抽样必须买了，所以，就更没有理由拒绝了。所以，执法更有底气，也会更严格了。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。	略
第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。	略
第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。	略
第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。	延续前面取消认证的概念，并且扩大到了全链条。赞！
第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。	职业化很期待，专业化更需要，但缺乏外部竞争的时候，难免堪忧。委托第三方的市场应该逐渐打开，才有可能过渡到职业化。一直纯公务员化，难免基因衰弱。
第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。	这个狠，信用体系准。期待数据库，面向公众公开的数据库。官方要加快步伐，迎接5G啊。
第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。	鼓励举报，略。
药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。	保护举报。但是具体怎么执行，界定，有点难。毕竟反向思考来说，搞不好催生出“药闹”这个职业哦。
第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。	谣言止于智者是不够的，要强化管理。
公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。	建立政府公信力。
任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。	不良媒体要收收了，正常的检查缺陷就别吹的危言耸听了。
第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。	安全事件处置方案、培训、演练。又是一堆烧脑的事啊。
发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。
第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。	监管不作为是不行的，但是后果么，不能规定太严重，否则没人干活了。具体还是看实际的群众反响吧。
地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。	这个评议和考核，不太懂。对升迁影响有多大？
第一百一十条　地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。	改动不大，意义也有限，略。集采才是王道，医保也在呼唤。
第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。	略
药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。	略
第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。	略
第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。	关联刑法
对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。	互通有无，执法互补
公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。	略

山顶洞人

提醒半途而入的蒲友，前面的自己找，但是前三张名字叫非官方解读版。

青山依旧在

任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。确实虚假信息太多

荆州泡菜

zhangkunjuan

第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。这一条如何落实才好呢？

novel

好文，学习了。

秋水泠泠

来学习。
支持楼主！

syhorchid

谢谢分享

longyun262

判定很重要啊，现在还是有些搞不明白

ldnkch

谢谢楼主分享，下载学习。