辐照灭菌需要放生物指示剂吗

花花117

大家好，我想咨询下采用辐照灭菌，已经做过灭菌确认确定剂量的话是否还要放生物指示剂呢？委托的第三方灭菌公司用的是灭菌指示标签，就是根据辐照剂量变色的标签，如果有变色标签是否还需要生物指示剂呢？

wqb1981

应该是要的哦

wanghong3169

用生物指示剂是确定灭菌效果吧，已经做了就没必要吧。最应该做的验证是辐照残留吧。仅供参考。

篮球狂徒

国内一般采用初始污染菌评估以及剂量评估，不使用生物指示剂，承认企业自己做的无菌检验结果。

trauerxin

不需要的，GB18280.1-2015/1.2.3不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用生物指示剂

凉风

wanghong3169 发表于 2019-9-17 15:15
用生物指示剂是确定灭菌效果吧，已经做了就没必要吧。最应该做的验证是辐照残留吧。仅供参考。

辐照无残留，环氧乙烷灭菌才需要做残留量检测，生物指示剂一般也是用在环氧乙烷灭菌中。

SmallsmallQA

要的啊啊啊啊啊啊啊啊啊

3075589379

不需要，也没必要

landlink

辐照不大用菌片的。就用剂量吸收剂，紫外测试吸光度后推算出吸收剂量的

yigeyonghu

必须放啊。放的位置还要经过评估

来自安卓APP客户端

a540909367

坐等最终答案

yangseine

生物指示剂不是用在湿热灭菌上的？

paul20024316

这到底放不放呢？

棒棒爹

以前做环氧乙烷释放的，现在做辐照个人感觉也应该放。毕竟是第三方灭菌柜也可能会坏的。。每批做几个有监察作用

一次心

按照法规，灭菌工艺都要做周期性验证，我们辐照灭菌基本都是请第三方做，那么问题来了：
1.有些辐照公司每次辐照都放BI，且有报告，但是可能审计官会问：你司被灭菌物里面放了BI吗？
2.如果辐照公司不是每次都放BI，那按法规要求，灭菌必须做周期验证，辐照公司是否有做或者说是否配合做？当然给钱，肯定会做的。
关于楼主的问提，个人的理解是：
1.如果灭菌频次不高，建议每次在装载物都放上BI，BI合格再放行使用；
2.如果是频次高，装载固定，那就要定期的验证，被装载物中放BI；
3.因为有些辐照公司是很多家的东西放到一个柜里同时灭菌，装载位置/数量都不可控，这种情况的话，那还是都放BI吧。

doublech

要放的。GB 16383-2014中第6.2条款要求 ，每批次辐照灭菌，在最小剂量处至少放置10片生物指示剂，辐照灭菌后按照药典进行进行检验。
当然，该条款为推荐性条款，根据日常的监控要求，还是有必要放的。