ISO9001和ISO13485之间的关系及发布时间？

牛英杰

ISO13485：2016标准是以ISO9001：2008为基础的独立标准，是基于ISO9001：2008国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。

ISO13485：2016标准旨在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。ISO13485：2016包含了对涉及医疗器械生命周期的组织一些专用要求，删减了ISO 9001中不适用于法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合ISO13485不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系满足ISO9001的所有要求。

ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:2008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

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