改变片剂片子直径按照什么申报

田宝快乐

肠溶包衣片由原来直径Φ9改为Φ8，片重不变，工艺不变需要按照什么注册分类申报。

飞凌大圣

1、参考《药品注册管理办法》（28号令）附件4：
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
2、申报资料包括：
二、申报资料项目及其说明
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

按照28号令的这个要求做相关研究，报省局备案即可。

爱看美女

二类变更吧

wanghong3169

包衣片，只在内部做了变更。药典法规又没规定片子直径。而且申报资料里面也没写。所以就在公司内部做了个变更。

田宝快乐

谢谢您详细的告知

田宝快乐

wanghong3169 发表于 2019-9-18 11:09
包衣片，只在内部做了变更。药典法规又没规定片子直径。而且申报资料里面也没写。所以就在公司内部做了个变 ...

谢谢您的回复

田宝快乐

飞凌大圣 发表于 2019-9-18 12:03
1、参考《药品注册管理办法》（28号令）附件4：
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
35 ...

谢谢您详细的告知

﹏soゝ繆斯

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山顶洞人

改变直径，会直接影响片子的溶出和释放。以前这个管的不太严，现在就难说了。
一致性评价通过的这些品种，要是变更这个，都得去CDE申报，算是重大变更了。

liuchaons

为什么改很重要啊

wanghong3169

山顶洞人 发表于 2019-9-18 14:06
改变直径，会直接影响片子的溶出和释放。以前这个管的不太严，现在就难说了。
一致性评价通过的这些品种， ...

那不是片剂硬度都要控制，片剂硬度直接影响溶出与崩解。工艺规程里连压片压力都要规定出来。这个管的太严了吧。

nuliatao

处方不变，改变直径，会影响到硬度、片厚，进而影响溶出度、不同介质中的溶出曲线，同意8楼大神意见，算重大变更，报CED
但是...
你可以咨询下省局老师，很可能验证三批就报省局备案就搞定。

山顶洞人

wanghong3169 发表于 2019-9-18 15:15
那不是片剂硬度都要控制，片剂硬度直接影响溶出与崩解。工艺规程里连压片压力都要规定出来。这个管的太严 ...

你说对了，现在新申报的和一致性的，都必须明确这个范围要求，或者压片压力要求，

山顶洞人

nuliatao 发表于 2019-9-18 15:56
处方不变，改变直径，会影响到硬度、片厚，进而影响溶出度、不同介质中的溶出曲线，同意8楼大神意见，算重 ...

对的，官方现在很多没精力管，所以不是转卖批文这类涉及补充申请的，都省点事吧

辰雨

要么悄悄的#￥%，要么规规的#￥%。

happygods

我有个品种。申报2个规格，就是变了直径，结果 出现粘冲了。 哈哈哈

年轻人

还要考虑市场能接受吗

杨荣珍

能不改就不该吧！劳民伤财啊

守望者06

悄悄的进村，打枪的不要。
你这个变化前，首先要进行工艺验证，如果经过工艺验证后，质量没有问题的话，而且规格也没有变化的话，可以内部解决。
如果规格发生变化的话，那得必须要走变更的。

521kaiyue

山顶洞人 发表于 2019-9-18 16:54
对的，官方现在很多没精力管，所以不是转卖批文这类涉及补充申请的，都省点事吧

批文可以转卖吗？不是不允许转卖嘛！