设备清洁验证，淋洗水法

xu290606838

tfl 发表于 2019-10-27 17:03
您好 有一个问题想请教一下 就是残留呗一定量的水冲洗下来的时候  这个一定量的水是自己出清洁验证方案的 ...

嗯，是的，而且这个量一般不是随便定的。是要算回收率的。用热水？还是碱水？水量多少，清洗时，水的流速等，都要事先研究好的。主要是要确定淋洗水的回收率。！

xu290606838

zfamous 发表于 2019-10-28 11:07
但是标准是不是要选择最严的呢，就像一般清洁验证的标准，不也是要选最严格的么，这样子可以吗？
没有提 ...

省局老师来检查时，有看这个标准的，也说了下，你们定多少，我们说500，之后也没提出疑问。
目前，我们公司的认知到这个水平。论坛里，肯定也有很多家以TOC做清洁验证，不知道他们是怎么定的。
我们当时还考虑了一点，计算出来，20几个ppm还是多少来着的，注射水点日常监测时60~100多，具体我忘了，当时就想，随便一个检测误差，或者本来水点就只有60多，加个20也才80多，感觉跟日常监测也差不了多少。

未来可期1

xu290606838 发表于 2019-9-21 12:53
微生物的话，也是一样，按药典要求。

那微生物检测也是用R2A培养基吗