设备清洁验证，淋洗水法

张小赛

请问下，淋洗水取样时，是取设备最后一次的淋洗水，还是选择取样点用一定量的水去冲洗取样点收集到的水？

tfl

xu290606838 发表于 2019-9-20 13:31
能擦拭就不淋洗。取淋洗水基本上都是因为没法取擦拭样所致。
前者，因为不知道用了多少水去冲洗，所以无法 ...

您好 有一个问题想请教一下 就是残留呗一定量的水冲洗下来的时候  这个一定量的水是自己出清洁验证方案的时候规定的吗

kekeaisky

对清洁程序最后阶段的淋洗水进行取样；如果是单个单独的部件，不好去最终淋洗水时，你也可以采取用一定量的水去浸泡取样；计算限度时得单独计算该水量的限度的。

@!xmx19860815

清洁最后一次的清洗水。一般涉及到大的配料系统用淋洗水法

多多多1

最后一次淋洗水

novacyl277

用最后一次的回去脑补或者申请去接受有关清洁验证的培训去。我印象里应该是在清洁完成后，根据设备接触物料的表面积计算淋洗水量，然后淋洗设备接触物料表面，收集此淋洗水。

xu290606838

两者都可以。
取清洗用最后的淋洗水。一般采用TOC,UV等非专属性的指标，
用一定量水，冲洗后再取样。一般采用API作为标准指标，结合设备表面积和最后洗的水量，去计算标准。

张小赛

xu290606838 发表于 2019-9-20 10:47
两者都可以。
取清洗用最后的淋洗水。一般采用TOC,UV等非专属性的指标，
用一定量水，冲洗后再取样。一般 ...

您好，您的意思是看取样部位？有的设备有最后的淋洗水，有的取样点是因为无法擦拭所以选用淋洗水，但整个设备不是用水清洗的，所以只能用定量水冲洗？那怎么制定残留物测定标准？用水的多少，影响最终的结果

xu290606838

能擦拭就不淋洗。取淋洗水基本上都是因为没法取擦拭样所致。
前者，因为不知道用了多少水去冲洗，所以无法算出某一成分的具体标准，所以采用TOC，UV这些方法。
后者，假设淋洗的管道面积为S，产品整个接触的面积为y，用了m微克水去冲洗，淋洗回收率为x。该产品的残留限度是k 微克，则标准=k*x*S/ym，这个结果是百分数(应该没算错吧？)。反正就是通过各种10ppm啊，日治疗量1/1000，LD50什么的，去算出最低残留量，这个最低残留量就是整套生产系统的A物质残留量。然后去评估你淋洗部位占了整个系统的百分比是多少。这个算出来的结果就是这个淋洗部位的残留量，淋洗有个回收率。然后假设这个残留被这个一定的水冲下来了，然后这个水里的A物质就是你要的标准，如果感觉计算结果太低了，低于检测限，可以浓缩或者冲洗的时候水量少一点。还有接这个水要全部接完，混匀，才能取样检测，不能接了一部分就去取样了。

牵左手、不离

我们目前采用的是清洗设备后，用一定量的水淋洗设备时进行取样检测

张小赛

xu290606838 发表于 2019-9-20 13:31
能擦拭就不淋洗。取淋洗水基本上都是因为没法取擦拭样所致。
前者，因为不知道用了多少水去冲洗，所以无法 ...

好的，谢谢

张小赛

牵左手、不离 发表于 2019-9-20 13:34
我们目前采用的是清洗设备后，用一定量的水淋洗设备时进行取样检测

您好，你们用冲洗水，检测残留和微生物？

张小赛

xu290606838 发表于 2019-9-20 13:31
能擦拭就不淋洗。取淋洗水基本上都是因为没法取擦拭样所致。
前者，因为不知道用了多少水去冲洗，所以无法 ...

您好，如果用TOC测定残留，标准应该怎么制定？

xu290606838

张小赛 发表于 2019-9-20 21:50
您好，如果用TOC测定残留，标准应该怎么制定？

TOC就选择500ppm。最开始的时候，不是这么做的，也是去计算出水里API的含量，假设是a，然后再测该水点TOC，假设测出来是b，那么标准就是＜a+b。后来是一想，这样做没意义，所以就干脆选择500作为标准了。药典都规定500是合格的。

xu290606838

张小赛 发表于 2019-9-20 20:35
您好，你们用冲洗水，检测残留和微生物？

微生物的话，也是一样，按药典要求。

zfamous

xu290606838 发表于 2019-9-21 12:52
TOC就选择500ppm。最开始的时候，不是这么做的，也是去计算出水里API的含量，假设是a，然后再测该水点TOC ...

看到这个帖子，想问一下药典标准是在哪一部分，没找到呢

zfamous

xu290606838 发表于 2019-9-21 12:52
TOC就选择500ppm。最开始的时候，不是这么做的，也是去计算出水里API的含量，假设是a，然后再测该水点TOC ...

是不是因为纯化水的标准是500ppm，所以才定的500呢？

xu290606838

zfamous 发表于 2019-10-25 17:20
是不是因为纯化水的标准是500ppm，所以才定的500呢？

是的。是这么考虑的。说实话，这个也是我们公司自己拍脑袋决定下来的。但一直用这个作为清洁验证标准。没有老师提出过挑战。
最开始，我们的考虑是这样的，按理论去计算，假设测定物质的含量是200 ppm，本次检测结果显示是400ppm，这个水点空白的纯化水检测结果是150ppm，按理来说，本次测定结果是250ppm，不符合要求。
后来想想，药典标准是500ppm，那就说明，本来就是允许水里面有有机物存在的，API基本上都是有机物，所以就干脆只要符合药典500ppm即可。因为测TOC是非专属性的。

zxb6668

我们取最后一次清洗水样，但必须评估所生产产品的最小批量，然后确定最后一次清洗用水的量（仅验证时采用）。检测其化学残留和微生物限度。标准为10PPM和100cfu/ml

zfamous

xu290606838 发表于 2019-10-26 08:29
是的。是这么考虑的。说实话，这个也是我们公司自己拍脑袋决定下来的。但一直用这个作为清洁验证标准。没 ...

但是标准是不是要选择最严的呢，就像一般清洁验证的标准，不也是要选最严格的么，这样子可以吗？
没有提出挑战是没看这部分啊，还是没仔细看，还是提出来和你们探讨最后接受你们的解释呢，感觉差别好大.....