设备清洁验证，淋洗水法

张小赛 · 发表于 2019-9-19 20:05:32

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请问下，淋洗水取样时，是取设备最后一次的淋洗水，还是选择取样点用一定量的水去冲洗取样点收集到的水？

tfl · 发表于 2019-10-27 17:03:19

xu290606838 发表于 2019-9-20 13:31
能擦拭就不淋洗。取淋洗水基本上都是因为没法取擦拭样所致。
前者，因为不知道用了多少水去冲洗，所以无法 ...

您好有一个问题想请教一下就是残留呗一定量的水冲洗下来的时候这个一定量的水是自己出清洁验证方案的时候规定的吗

kekeaisky · 发表于 2019-9-19 20:57:50

对清洁程序最后阶段的淋洗水进行取样；如果是单个单独的部件，不好去最终淋洗水时，你也可以采取用一定量的水去浸泡取样；计算限度时得单独计算该水量的限度的。

@!xmx19860815 · 发表于 2019-9-20 08:28:08

清洁最后一次的清洗水。一般涉及到大的配料系统用淋洗水法

多多多1 · 发表于 2019-9-20 08:28:15

最后一次淋洗水

novacyl277 · 发表于 2019-9-20 10:44:51

用最后一次的回去脑补或者申请去接受有关清洁验证的培训去。我印象里应该是在清洁完成后，根据设备接触物料的表面积计算淋洗水量，然后淋洗设备接触物料表面，收集此淋洗水。

xu290606838 · 发表于 2019-9-20 10:47:46

两者都可以。
取清洗用最后的淋洗水。一般采用TOC,UV等非专属性的指标，
用一定量水，冲洗后再取样。一般采用API作为标准指标，结合设备表面积和最后洗的水量，去计算标准。

张小赛 · 发表于 2019-9-20 11:31:19

xu290606838 发表于 2019-9-20 10:47
两者都可以。
取清洗用最后的淋洗水。一般采用TOC,UV等非专属性的指标，
用一定量水，冲洗后再取样。一般 ...

您好，您的意思是看取样部位？有的设备有最后的淋洗水，有的取样点是因为无法擦拭所以选用淋洗水，但整个设备不是用水清洗的，所以只能用定量水冲洗？那怎么制定残留物测定标准？用水的多少，影响最终的结果

xu290606838 · 发表于 2019-9-20 13:31:13

能擦拭就不淋洗。取淋洗水基本上都是因为没法取擦拭样所致。
前者，因为不知道用了多少水去冲洗，所以无法算出某一成分的具体标准，所以采用TOC，UV这些方法。
后者，假设淋洗的管道面积为S，产品整个接触的面积为y，用了m微克水去冲洗，淋洗回收率为x。该产品的残留限度是k 微克，则标准=k*x*S/ym，这个结果是百分数(应该没算错吧？)。反正就是通过各种10ppm啊，日治疗量1/1000，LD50什么的，去算出最低残留量，这个最低残留量就是整套生产系统的A物质残留量。然后去评估你淋洗部位占了整个系统的百分比是多少。这个算出来的结果就是这个淋洗部位的残留量，淋洗有个回收率。然后假设这个残留被这个一定的水冲下来了，然后这个水里的A物质就是你要的标准，如果感觉计算结果太低了，低于检测限，可以浓缩或者冲洗的时候水量少一点。还有接这个水要全部接完，混匀，才能取样检测，不能接了一部分就去取样了。

牵左手、不离 · 发表于 2019-9-20 13:34:46

我们目前采用的是清洗设备后，用一定量的水淋洗设备时进行取样检测

张小赛 · 发表于 2019-9-20 20:34:35

xu290606838 发表于 2019-9-20 13:31
能擦拭就不淋洗。取淋洗水基本上都是因为没法取擦拭样所致。
前者，因为不知道用了多少水去冲洗，所以无法 ...

好的，谢谢

张小赛 · 发表于 2019-9-20 20:35:40

牵左手、不离发表于 2019-9-20 13:34
我们目前采用的是清洗设备后，用一定量的水淋洗设备时进行取样检测

您好，你们用冲洗水，检测残留和微生物？

张小赛 · 发表于 2019-9-20 21:50:46

xu290606838 发表于 2019-9-20 13:31
能擦拭就不淋洗。取淋洗水基本上都是因为没法取擦拭样所致。
前者，因为不知道用了多少水去冲洗，所以无法 ...

您好，如果用TOC测定残留，标准应该怎么制定？

xu290606838 · 发表于 2019-9-21 12:52:41

张小赛发表于 2019-9-20 21:50
您好，如果用TOC测定残留，标准应该怎么制定？

TOC就选择500ppm。最开始的时候，不是这么做的，也是去计算出水里API的含量，假设是a，然后再测该水点TOC，假设测出来是b，那么标准就是＜a+b。后来是一想，这样做没意义，所以就干脆选择500作为标准了。药典都规定500是合格的。

xu290606838 · 发表于 2019-9-21 12:53:14

张小赛发表于 2019-9-20 20:35
您好，你们用冲洗水，检测残留和微生物？

微生物的话，也是一样，按药典要求。

zfamous · 发表于 2019-10-25 17:15:08

xu290606838 发表于 2019-9-21 12:52
TOC就选择500ppm。最开始的时候，不是这么做的，也是去计算出水里API的含量，假设是a，然后再测该水点TOC ...

看到这个帖子，想问一下药典标准是在哪一部分，没找到呢

zfamous · 发表于 2019-10-25 17:20:27

xu290606838 发表于 2019-9-21 12:52
TOC就选择500ppm。最开始的时候，不是这么做的，也是去计算出水里API的含量，假设是a，然后再测该水点TOC ...

是不是因为纯化水的标准是500ppm，所以才定的500呢？

xu290606838 · 发表于 2019-10-26 08:29:48

zfamous 发表于 2019-10-25 17:20
是不是因为纯化水的标准是500ppm，所以才定的500呢？

是的。是这么考虑的。说实话，这个也是我们公司自己拍脑袋决定下来的。但一直用这个作为清洁验证标准。没有老师提出过挑战。
最开始，我们的考虑是这样的，按理论去计算，假设测定物质的含量是200 ppm，本次检测结果显示是400ppm，这个水点空白的纯化水检测结果是150ppm，按理来说，本次测定结果是250ppm，不符合要求。
后来想想，药典标准是500ppm，那就说明，本来就是允许水里面有有机物存在的，API基本上都是有机物，所以就干脆只要符合药典500ppm即可。因为测TOC是非专属性的。

zxb6668 · 发表于 2019-10-27 19:03:06

我们取最后一次清洗水样，但必须评估所生产产品的最小批量，然后确定最后一次清洗用水的量（仅验证时采用）。检测其化学残留和微生物限度。标准为10PPM和100cfu/ml

zfamous · 发表于 2019-10-28 11:07:37

xu290606838 发表于 2019-10-26 08:29
是的。是这么考虑的。说实话，这个也是我们公司自己拍脑袋决定下来的。但一直用这个作为清洁验证标准。没 ...

但是标准是不是要选择最严的呢，就像一般清洁验证的标准，不也是要选最严格的么，这样子可以吗？
没有提出挑战是没看这部分啊，还是没仔细看，还是提出来和你们探讨最后接受你们的解释呢，感觉差别好大.....

[确认&验证] 设备清洁验证，淋洗水法

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