求助过滤灭菌的验证方法

wangbighead

各位制药界的大牛，大家好，我这边是做医疗器械生产的，因为产品中涉及到一个液剂的包装问题，我们是将有机试剂通过滤头在洁净车间过滤后，用安瓿瓶拉丝灌装，目前没有找到合适的法规或方案来验证其灭菌效果以及包装的安全性等，只是简单的做了一个过滤前后的微生物检验，问了很多人，大家都建议问问药厂的专家，所以来向大家请教一下，关于过滤灭菌的这些问题，还请大家多多指点，谢谢

贾斯特耐克

你这叫除菌过滤吧？国家局的《除菌过滤技术及应用指南》可以参考下。另外，你的包装的安全性有点不明白，是说的是灌装的过程的安全性吗？如果是的话，建议做灌装工艺验证哦

苏su

你这个问题涉及一个很复杂的系统，过滤器的验证建议由供应商来做，灭菌效果验证自己做，无菌灌装相关的验证自己做，同时密封性相关的验证自己做。可能涉及过滤器验证、过滤系统灭菌验证、模拟灌装验证、容器密封性验证、工艺验证等等的，当然还有其他辅助验证。

wangbighead

贾斯特耐克 发表于 2019-9-22 11:22
你这叫除菌过滤吧？国家局的《除菌过滤技术及应用指南》可以参考下。另外，你的包装的安全性有点不明白，是 ...

谢谢你提供的这个指南，后边提到的包装，其实就是一个包装验证，关于安瓿瓶包装的一些法规，很早之前就已经废止了，所以现在也不太清楚怎么来做

wangbighead

苏su 发表于 2019-9-22 11:27
你这个问题涉及一个很复杂的系统，过滤器的验证建议由供应商来做，灭菌效果验证自己做，无菌灌装相关的验证 ...

谢谢你的回复，就是相关的验证现在有些无处下手，可能思维还停在器械方面，没有做过制药方面的验证，像我这种液剂为有机试剂的，可以肯定微生物在里边肯定不能存活，具体方案可以参考哪些资料呢？

阳光/mg男孩

你是想问除菌过滤吧？过滤器的效果一般是过滤器的厂家做的，自己只能做过滤前与过滤后微生物，和你做的一样。至于你说包装安全性，你是指密封性吗？还是指相容性？密封性，你是安瓿的，直接检漏就行了。还有，你这个是不是无菌灌装？如果是无菌灌装，可能需要做培养基无菌灌装试验，不知道你这个产品的工艺，不好说。你这不是最终灭菌的产品，所以如果在药方面来说，是要做培养基模拟灌装试验。你们洁净区的级别？我建议你们直接找过滤器的厂家来做过滤器的确认，然后相容性这个需要你们自己想办法，密封性的话，你直接检漏吧，最简单。

wangbighead

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-22 14:33
你是想问除菌过滤吧？过滤器的效果一般是过滤器的厂家做的，自己只能做过滤前与过滤后微生物，和你做的一样 ...

谢谢啦，你回复的这些内容给我很多建议，我也正准备做这些，谢谢啦！

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