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[医药领域] 《药品生产监督管理办法》(修订草案征求意见稿)浅析

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药徒
发表于 2019-10-8 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
《药品生产监督管理办法》(修订草案征求意见稿)浅析

在《中华人民共和国药品管理法实施条例》尚未颁布修订稿时,今日国家药监局已经率先公开征求了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的意见,对于其中的《药品生产监督管理办法》(修订草案征求意见稿)部分改动条文笔者浅析如下:

第三条,事权划分项增加了CFDI拥有组织制定药品检查规范和技术文件,承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查等,对各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系进行评估的权力和职责。

第四条,明确了持有人必须取得《药品生产许可证》,不管你持有人是药品生产企业、集团总部还是研发机构都要有证,结合第六条的规定其中没有生产能力的持有人实体要通过与有生产能力的生产企业签订委托协议和质量协议来达到取得许可证的条件。
感觉这持有人要是有多个品种委托多个生产企业的,或者生产企业接收多个持有人委托的,档案柜里得有好多张许可证才行啊。
至于持有人能否将一个药品批文同时委托给两个及以上生产企业生产,目前没有看见禁止性规定。

第五条,生产许可制度明确了取得生产许可证就达到进行生产活动的前置条件,GMP证书不再是了。

第六条,从事药品生产企业生产条件的第一款明确指出的法定代表人、企业负责人、质量负责人,感觉为啥生产负责人、质量受权人还不放进来呢?人家也算跟这三个职位同等重要吧?
从事原料药生产的企业,依然要进行原料药审评审批并取得生产许可证。
从事中药饮片生产的企业也是还要生产许可证,不过多出来的“履行药品上市许可持有人的相关义务”这句话要是真写那些年度报告文件,不知道饮片的质量部咋写呢……
从事疫苗生产活动的(此处的主体的定义少了“企业”两个字,是否意味这某些情况下可以特别授权/委托事业单位、科研机构进行疫苗生产?)明确要求在有必要时能够及时扩大产能。

第七条、第八条,申请材料多了药物警戒管理、产品追溯体系文件的要求,其他和目前申请生产许可证、GMP证的文件要求没有啥不同。

第九条,相较现行生产监督管理办法,在文件中明确了技术审查20个工作日、制定工作方案及实施生产现场检查工作时限为40个工作日、综合评定40个工作日、公示期10个工作日等程序方面的时限要求。

第十条,生产许可和注册现场检查可以合并,这个没有什么意外。文件中明确了现场检查时生产的商业化规模批次药品,符合要求的可以上市销售,这是目前实践中的一个灰色地带,现在明确规定允许了,不过注意要是商业化规模批次。

第十四条,也是程序性规定,不过增加了药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力的规定。

第十九条,变更分类中许可事项变更包括企业负责人、质量负责人、生产地址和生产范围,较现行版增加了质量负责人的变更也属于许可事项,而不是登记事项了,但为啥这里不包括质量受权人呢?

第二十条,变更《药品生产许可证》许可事项、以及改建、扩建车间的,应当在原许可事项发生变更30日前提出变更申请,未经批准,不得擅自变更。这里在实践中,有多少企业改建车间是在申请变更并经批准后才开始改建的,可能好多企业实际不是按照这个流程进行的。

第二十三条,证书换发中明确“按照本办法关于申请办理《药品生产许可证》的程序和要求进行审查,并进行药品生产质量管理规范现场检查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定”,这里的意思是在到期换证前要进行GMP现场检查,5年一次的GMP现场检查实际还是没有变,只是检查合格后换发生产许可证而不是GMP证罢了。

第二十八条,提出了“主文件”的概念,该名词根据起草说明的解释,主文件属于药品生产企业质量管理文件体系的一部分,文件内容基本等同于许可申请材料的内容项目,但应当增量包含近阶段的更新内容。从事药品生产活动的,应当按照有关要求提交并持续更新场地主文件,对质量体系运行过程中存在的缺陷进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程符合法定要求。

第三十五条,明确了确认和验证的责任主体是生产企业,但是方案和报告的审核、批准是否需要持有人方的签批呢?

第三十八条,明确了二次放行制,药品生产企业质量受权人负责药品出厂放行,持有人质量受权人负责药品上市放行。未来也许持有人可以在药品运输途中进行放行了,节省了物流周期。

第四十条,要求持有人建立并实施追溯制度,这个没啥好说,只是相当一部分中药饮片企业怕是没这个能力做。

第五十条,提出短缺药品报告制度,文字上理解没有啥歧义,不过在未来实践中真的发生计划性、非计划性的停产,联动机制办公室会进行什么样的操作?

第五十一条,规定境外持有人应当指定境内一家企业法人履行持有人全部义务,规定了是法人,设个办事处来解决问题是不行的了。

第五十三条,规定了职业化、专业化检查员制度,未来要看看各省是如何实操了。

第五十四条,规定了持有人和受托生产企业不在同一省级行政区域内的,检查主体为持有人所在地省级药品监督管理部门。

第五十七条,规定了麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次;第二类精神药品生产企业每年检查不少于2次;疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品,每年检查不少于2次,其中疫苗、血液制品应当包含1次全面检查;其他生产企业每年抽查,但在3年的周期内必会被抽查到。
这个检查要看是什么样强度的检查了,如果是类似于GMP认证的强度,这个对于生产企业的监督管理力度就很大了,但如果仅仅是日常的例行检查,可能就会有些不良企业要见利忘义了。

第五十八条,在进行监督检查时,药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,如果只是两名的话,监督检查的强度就不是GMP认证那样的了。

具体职业化检查员究竟进行什么样的日常监督检查,征求意见稿里也只是给出了纲领化的文字要求,实践中如果做到能确实做好对持有人和生产企业的监督管理,在减轻企业为了GMP认证而认证的负担的同时,能够坚实有效打击无良企业,这可能将成为本次生产监督管理办法修订效果的试金石。


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药徒
发表于 2019-10-8 08:16:33 | 显示全部楼层
感谢分享,我们也是刚组织了讨论!
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药徒
发表于 2019-10-8 08:44:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-8 08:48:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-8 09:13:24 | 显示全部楼层
第十条,生产许可和注册现场检查可以合并,这个没有什么意外。文件中明确了现场检查时生产的商业化规模批次药品,符合要求的可以上市销售,这是目前实践中的一个灰色地带,现在明确规定允许了,不过注意要是商业化规模批次。
--------这条比较好

点评

happygods  我也觉得这条非常好,至少给企业了一条 是死是活的路。  详情 回复 发表于 2019-10-8 13:45
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发表于 2019-10-8 09:16:37 | 显示全部楼层
感谢分享。。。。。
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发表于 2019-10-8 09:36:16 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了
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药徒
发表于 2019-10-8 09:56:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-8 10:54:02 | 显示全部楼层
取消了GMP认证,多了许可证换证的GMP现场检查,所谓的二证合一吧
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发表于 2019-10-8 10:56:31 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习。
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药徒
发表于 2019-10-8 13:04:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-8 13:45:54 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2019-10-8 09:13
第十条,生产许可和注册现场检查可以合并,这个没有什么意外。文件中明确了现场检查时生产的商业化规模批次 ...

我也觉得这条非常好,至少给企业了一条 是死是活的路。
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发表于 2019-10-8 14:29:11 | 显示全部楼层

感谢分享!
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发表于 2019-10-8 15:51:51 | 显示全部楼层

感谢分享。。。。。
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药徒
发表于 2019-10-9 08:02:26 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2019-10-9 09:48:57 | 显示全部楼层
第三十条第一款要求配备专职的质量负责人,第四款要求配备专职的质量受权人,这个意思是否表示质量负责人和质量受权人不能互兼任呢?
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发表于 2019-10-9 15:16:09 | 显示全部楼层
感谢分享 学习一下
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药徒
发表于 2019-10-9 15:20:42 | 显示全部楼层
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发表于 2019-10-9 15:31:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-10 09:26:11 | 显示全部楼层
感版主专业化解读
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