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[FDA国外警告信] 警告信回函中上海医工院提及的“相关企业”到底是哪家

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药徒
发表于 2019-10-7 18:17:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
如果医工院说的是真的,这个“相关企业”貌似对注册的要求有点想当然了啊。


FDA.png






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药徒
发表于 2019-10-8 10:21:41 | 显示全部楼层
如果我是相关企业,我部分项目不能检测,我按规定要求委托医工院检测,如果检测数据不能作为放行依据?那我还委托个鬼哦!二是相关企业将该数据作为FDA注册,FDA要检查受托单位原始数据的完整性(以防止申报的相关企业拿着此项的一报告就应付了事呢),也没错啊!
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药徒
发表于 2019-10-8 15:05:22 | 显示全部楼层
第三方检测机构也是苦啊,就接个百把千块钱的业务,一大堆审核机构去检查
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药徒
发表于 2019-10-7 18:23:45 | 显示全部楼层
上海医工院,惹祸上身啦
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药徒
发表于 2019-10-8 08:16:55 | 显示全部楼层
自作孽不可活
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药徒
发表于 2019-10-8 09:47:21 | 显示全部楼层
那个相关企业估计也没料到FDA会去查这么小的一个检测项的委托单位,所以主要责任应该还是在相关企业这边,像医工院这种类似于第三方检测机构并不能保证能了解到所有客户的真实用途,所以在初始签合同时,这些因素都要列入,撇清责任,否则后面就讲不清楚了,这也是给那些第三方检测机构一个警示。
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发表于 2019-10-8 15:50:08 | 显示全部楼层
上海医药工业研究院是否经过第三方实验室认证?如果有资质那么被检查一下也应该没有问题,但是接待的费用要国内相关企业出,否则就亏大了。如果没有取得第三方实验室认证证书那就肯定通不过检查,也就没有必要被检查了。看一下出具的报告上有没有认证标记就知道了。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
人在家中坐,锅从天上来

点评

伤不起520  你确定是锅从天上来?  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
屿鹿 发表于 2019-10-18 16:41
人在家中坐,锅从天上来

你确定是锅从天上来?
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
伤不起520 发表于 2019-10-18 16:44
你确定是锅从天上来?

当然如果他自己本身做的没有问题的话,FDA也是不会说要去检查他们的。
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