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[其他] 抗肿瘤车间的设备可以移至其他车间使用吗?

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发表于 2019-10-8 16:49:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司有口服固体车间,和抗肿瘤固体车间,现有一台总混机需要从口服固体车间挪到抗肿瘤固体车间,生产完之后再从抗肿瘤车间移出来,料斗是不共用的,只是将主机移来移去~
这个事我怎么琢磨怎么都不对味,有没有比较资深的人员,给我分析一下,谢谢~

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  • · 奇芭|主题: 8, 订阅: 0
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药徒
发表于 2019-10-9 11:01:54 | 显示全部楼层
公司这样做主要目的肯定是为了省时省钱,那肯定就不会做设备确认,你设备转两次,说破天最少也要做两次设备确认。还有就是共线风险评估和工艺验证和清洁验证,这些都是要考虑的。最后问下,你产品报批的时候是怎么报的?两个车间共用一个设备都能报下来?
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药徒
发表于 2019-10-8 16:58:22 | 显示全部楼层
个人觉得涉及到两个方面的风险: 1. 设备共用,交叉污染的风险,虽然说只是共用主机,料斗分开,也需要内部做一个风险评估; 2. 设备确认的问题: 混合机也算是关键生产设备了,你转移过去用,有没有做过设备确认 (主要是性能确认),设备能否满足你生产的需要? 工艺验证改如何考虑,算不算是设备变更,等等  
为了减少不必要的麻烦,建议还是专门给抗肿瘤药物车间专门配备一台吧,抗肿瘤药这么赚钱,没必要为了这点小钱冒那么大的风险。
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药徒
发表于 2019-10-9 08:33:14 | 显示全部楼层
没必要。很麻烦 容易被挑战
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药徒
发表于 2019-10-9 08:45:31 | 显示全部楼层
要看抗癌药的品种,如果是细胞毒类的抗癌药就算了,如果是非细胞毒类的可以考虑下。
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药徒
发表于 2019-10-9 09:28:35 | 显示全部楼层
走个暂时变更流程
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药徒
发表于 2019-10-9 09:41:57 | 显示全部楼层
从原则上讲,这属于违反GMP的基础原则,不具备药品生产的硬件条件,碰见硬气点的煎茶员,直接能把你们给干掉
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药徒
发表于 2019-10-9 11:51:34 | 显示全部楼层
这样很麻烦,首先要走临时变更流程,评估原有的固体车间生产环境是否被破坏的风险、然后一系列的确认下来;要是固体车间属于已经报备生产许可的车间,还要走备案/告知药监局的流程。最后才是转移到抗肿瘤车间的问题,共线评估、设备的IQ/OQ/PQ、工艺验证、清洁验证等等.....而且药监系统还不认可.
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发表于 2019-10-9 15:34:52 | 显示全部楼层
感谢分享,我们还没有讨论!
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发表于 2019-10-9 16:45:05 | 显示全部楼层
这么做本身没有什么问题,作为质量部门进行评估,买一台需要做哪些工作,临时拆借一台需要做哪些工作,做好分析对比,确保合规就可以了。但是我估计两个方式时间和费用成本差不多,反正迟早要买,何必呢,这中间搞不好要出偏差出故障的。
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药徒
发表于 2019-10-10 15:07:19 | 显示全部楼层
这个很麻烦,属于关键设备,你做抗肿瘤的需要验证,那就至少三批,评估认定,你再弄回原车间又要重新对原车间所有产品进行工艺验证,你想想原车间有多少生产品种,十个品种就要做十个验证。而且你这种做法明显就是省钱投机,我想你也不会花更多的钱去做相关验证。只要专家发现基本毙掉,而且是两个车间一起。
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药徒
发表于 2019-10-11 10:54:03 | 显示全部楼层
移进去再移出来?得走变更吧,设备移位是不是需要确认?如果细胞毒性产品设备是不是需要做风险评估清洁确认?总混这种关键设备变更是不是需要重新做混合工艺验证?相关的SOP,岗位SOP,维保,设备日志咋办?你注册的关键设备清单变了,是不是需要备案?是不是需要通知客户?然后再移出来?
看似省钱省力。还不如买新的划算,问题是风险还很大,问题是你还得移出来,迟早买新的。
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药徒
发表于 2019-10-11 16:19:33 | 显示全部楼层
买设备批不下来  来不及了  先用了再说  看良心了
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药徒
发表于 2019-10-12 08:17:42 | 显示全部楼层
小型的?不用破坏环境的那种?如果是,做个风险评估,主要是是否会产生污染及交叉污染。混合斗分开的,并且在各自生产区内,不混淆,个人认为可以。
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药徒
发表于 2019-10-12 08:55:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-12 11:04:10 | 显示全部楼层
儿戏,可以举报这家公司了。
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药徒
发表于 2019-10-13 16:06:24 | 显示全部楼层
青霉素车间改造成普通口服固体制剂可以,你们移动一个设备你觉得。。。。。。
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发表于 2019-10-14 11:18:50 | 显示全部楼层
在这里我想说你们公司的领导是个人才
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药徒
发表于 2019-10-14 16:15:18 | 显示全部楼层
你们公司的胆子真的大啊,共线的验证做过么,2个工艺的相关验证,设备确认,清洁雁阵,移动设备的风险评估等等都需要做,而且一般很少有公司干这个事,一个总混机才多少钱啊
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