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[菁菁早报] 【菁菁早报20191009】浙江12月1日后不再受理GMP、GSP认证/国家药监局机房搬迁审批...

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药生
发表于 2019-10-8 20:59:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 imqk 于 2019-10-8 21:04 编辑

美好的一天从菁菁早报开始

2019年10月09日 星期三

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阅读时间预计约为8分钟

1.10月8日浙江省药品监督管理局发布关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告,自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。浙江省成为第一个公告12月1日后不再受理GMP、GSP认证的省份。(详见本公众号)

2.根据《国家药监局信息中心关于国家药监局机关机房搬迁的紧急通知》(药监信安函〔2019〕320号),10月5日起国家药监局机房进行搬迁,国家药品相关审批系统暂停使用。10月11日开始,相关审批系统逐次恢复使用,10月20日全部恢复使用。

3.近日,国家医疗保障局下发了《关于印发医疗保障定点医疗机构等信息业务编码规则和方法的通知》,至此15项医保信息业务编码标准已全部完成。预计到2020年,将逐步实现15项信息业务编码标准的落地使用,实现全国医保系统和各业务环节的“一码通”。

4.上海市药品监督管理局颁布了《上海市中药饮片炮制规范》2018年版,自2019年10月1日起执行。自执行之日起,原收载于历版《上海市中药饮片炮制规范》的同品种标准同时废止。《炮制规范》2018版未收载而历版炮规收载的品种(国家禁止使用的除外),可参照历版炮规执行。

5. 10月8日,生物制药公司益普生(Ipsen)宣布其注射药物Dysport获FDA批准,用于治疗两岁及以上儿童肢体痉挛。据估计,痉挛影响着全球1200多万人,患者主要出现肌肉僵硬或肌张力异常增加等情况。

6.近日,数据和分析公司GlobalData发布了2025年全球十大畅销药物预测,辉瑞、强生(杨森)、吉利德科学、默沙东、艾伯维、施贵宝等多家药企的重磅炸弹级药品上榜。按照这份榜单预测,到2025年,虽然艾伯维的修美乐(阿达木单抗)仍然将位居最畅销药物榜单内,但将从榜首跌落至第6名,因为到2023年,修美乐将在美国失去专利保护。

7.日前,澳大利亚墨尔本RMIT大学的研究人员在《欧洲化学杂志》上发表了一项研究,宣布了四种用于癌症治疗的以黄金为基础的生物活性分子。目前,研究人员已经完成了体外和体内的临床前研究,证明了它们设计的分子对前列腺、乳腺、宫颈、黑色素瘤和结肠癌细胞的细胞毒性作用。

8.国际科学期刊《哺乳动物生物学》杂志日前发布的一项研究称,研究人员观察到一个濒危的米沙鄢疣猪(Visayan warty pig)会用木棍挖洞并筑巢,这证明猪也会使用工具。据报道,这是猪被首次发现会使用工具。

9.加拿大食品检验局发布召回通告称,Loblaw Companies Limited正在召回一款President'sChoice牌可能受食源性克罗诺杆菌(Cronobacter spp.)污染的低铁婴儿配方奶粉。

10.当地时间10月7日,美国联邦政府宣布,将28家中国实体加入“实体管制清单”,禁止这些实体购买美国产品。这28家实体当中将包括海康威视、大华科技、科大讯飞、旷视科技、商汤科技、依图科技、厦门美亚柏科信息有限公司、颐信科技有限公司等人工智能、人脸识别及安防监控厂商,其他实体则为相关地区的政府及公安机构。

【微语】A man is not old untilhis regrets take place of his dreams. 只有当遗憾取代了梦想,人才算老。


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药徒
发表于 2019-10-9 08:06:18 | 显示全部楼层
不知道山东什么时候取消GMP/GSP认证。
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药生
 楼主| 发表于 2019-10-9 08:11:03 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2019-10-9 08:06
不知道山东什么时候取消GMP/GSP认证。

有开始的省份,其他省份就快了
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药士
发表于 2019-10-9 08:15:06 | 显示全部楼层
终于没有花边新闻了,好!
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药士
发表于 2019-10-9 08:15:38 | 显示全部楼层
imqk 发表于 2019-10-9 08:11
有开始的省份,其他省份就快了

目测接下来前几个是江苏、上海、广东。

点评

honker  山东一般慢点  详情 回复 发表于 2019-10-10 13:33
imqk  这是靠在前面的,但如果有海南、湖南这样的黑马也难说  详情 回复 发表于 2019-10-9 08:27
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药生
 楼主| 发表于 2019-10-9 08:27:09 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-10-09 08:15
目测接下来前几个是江苏、上海、广东。

这是靠在前面的,但如果有海南、湖南这样的黑马也难说
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药徒
发表于 2019-10-9 08:56:19 | 显示全部楼层
安徽啥时候           
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药徒
发表于 2019-10-9 09:06:58 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药生
发表于 2019-10-9 10:31:24 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-10-9 11:45:58 | 显示全部楼层
imqk 发表于 2019-10-9 08:27
这是靠在前面的,但如果有海南、湖南这样的黑马也难说

嗯,没准西藏横空杀出,估计某些省局大喜,可特么不用检查了,跑一次能累死一匹马啊!
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药徒
发表于 2019-10-9 12:06:20 | 显示全部楼层
菁菁早报,值得关注
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发表于 2019-10-9 15:34:29 | 显示全部楼层
感谢分享,我们还没有讨论!
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药徒
发表于 2019-10-10 13:33:44 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-10-9 08:15
目测接下来前几个是江苏、上海、广东。

山东一般慢点
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药徒
发表于 2019-10-12 13:29:18 | 显示全部楼层
取消不是好事,对药企的日常管理要求越来越高
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发表于 2019-10-13 10:53:05 | 显示全部楼层
浙江那个文你们怎么理解的  明年6月1日前到期的 现在要不要报GMP认证啊 可报可不报吗?
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药生
 楼主| 发表于 2019-10-13 11:16:57 来自手机 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2019-10-09 08:06
不知道山东什么时候取消GMP/GSP认证。

6月前到期该报的也要报了,其实离12月1日也就一个多月,企业自己根据情况确定
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药生
 楼主| 发表于 2019-10-13 11:17:40 来自手机 | 显示全部楼层
kakahuafs 发表于 2019-10-12 13:29
取消不是好事,对药企的日常管理要求越来越高

取不取消都得严格要求
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
四个最严还得执行
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我怎么隐约觉得要出事的节奏。秋后算不算账真的不好说
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
学习了              
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