蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 509|回复: 8
收起左侧

求助!关于口服固体设备CSV的问题

[复制链接]
发表于 2019-10-8 21:39:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师好,口服固体制剂车间的设备的计算机系统相对比较简单,但设备的计算机系统做确认的时候是单独做合适,还是放在设备确认里做合适,要是放置在安装确认、运行确认中吗?望老师能指点一下,万分感谢。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 07:50:49 | 显示全部楼层
如果比较简单,就放在设备确认里一起做好了,在安装确认和运行确认中都会有部分项目,能涵盖所有项目就成。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-10-9 08:06:39 | 显示全部楼层
Abigail 发表于 2019-10-9 07:50
如果比较简单,就放在设备确认里一起做好了,在安装确认和运行确认中都会有部分项目,能涵盖所有项目就成。

好哒
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 08:44:34 | 显示全部楼层
是的,放在一起做。除非特别复杂的单独做。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 08:49:50 | 显示全部楼层
固体制剂的都比较简单,最关键是固体制剂要求不高,跟无菌制剂不一样,没有必要把自己陷于一个很尴尬的局面,在设备验证里做一下就行了,固体更多考察的是设备与产品的兼容性。固体这块也很少有老师提起这个,一般也就问问你有没有三级权限。好多企业老的设备就几个按钮,那还不能用了呢。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 09:20:39 | 显示全部楼层
首先 得弄清楚你们设备有没有CSV? 有很多设备的控制是靠光感和时间继电器来控制的,个人觉得它是属于机械那部分的,千万不要乱套CSV的概念,会把自己弄得很乱
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 10:57:01 | 显示全部楼层
你们公司有没有专门做CSV的,没有的话就在设备确认里做,像软件版本,储存位置之类的在IQ里做,其他像权限、无效输入之类的在OQ里做
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-9 13:25:07 | 显示全部楼层
可以放在设备里做,也可以单做,还要看一下计算机系统再次验证和设备再确认周期是否一致,如果不一致,分开做比较好。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-10-9 18:36:25 | 显示全部楼层
这种设备放一起做了算了,蛮简单的一个事儿,没必要搞那么复杂
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-10-23 01:39 , Processed in 0.068412 second(s), 66 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部