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[其它] 留样的性能观察需要按成品检验记录的表格来记录吗?

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药徒
发表于 2019-10-9 09:32:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
比如硬度、尺寸之类的,需要写在成品检验记录上吗,还是在留样观察记录上简单的写上数值就可以
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药徒
发表于 2019-10-9 10:05:37 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-10-9 10:00
之前不知道谁跟我们说留样要观察性能,于是就观察了。  但是我们只有成品检验报告啊,留样性能观察出成品 ...

没必要报告,有观察记录就可以了。你要区分留样观察和法定用途留样检验的概念。这是两回事
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药徒
发表于 2019-10-9 09:41:57 | 显示全部楼层
留样观察一般是观察一下产品的外观,直接记录在留样观察记录上。 楼主所描述的尺寸,硬度之类的指标,仅靠肉眼观察是观察不出来的,应该属于留样检测的范畴了吧, 个人认为还是做一份检验记录比较合适。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 09:50:36 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-10-9 09:41
留样观察一般是观察一下产品的外观,直接记录在留样观察记录上。 楼主所描述的尺寸,硬度之类的指标,仅靠 ...

对对  留样检测不属于留样观察中的一块吗?

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charls  留样一般不需要检测,只在投诉、偏差、QQS调查的时候可以用留样来检测。  详情 回复 发表于 2019-10-9 09:57
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药徒
发表于 2019-10-9 09:56:39 | 显示全部楼层
简单的观察外观可以直接写在观察记录中,涉及到其他的检测项目建议出一份检测报告
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药徒
发表于 2019-10-9 09:57:10 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-10-9 09:50
对对  留样检测不属于留样观察中的一块吗?

留样一般不需要检测,只在投诉、偏差、QQS调查的时候可以用留样来检测。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 10:00:33 | 显示全部楼层
tutu0805 发表于 2019-10-9 09:56
简单的观察外观可以直接写在观察记录中,涉及到其他的检测项目建议出一份检测报告

之前不知道谁跟我们说留样要观察性能,于是就观察了。  但是我们只有成品检验报告啊,留样性能观察出成品检验报告可行吗

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ollyomer  没必要报告,有观察记录就可以了。你要区分留样观察和法定用途留样检验的概念。这是两回事  详情 回复 发表于 2019-10-9 10:05
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 10:24:21 | 显示全部楼层
charls 发表于 2019-10-9 09:57
留样一般不需要检测,只在投诉、偏差、QQS调查的时候可以用留样来检测。

就是之前有个培训的说要观察性能  所以就做了  现在数量也扣掉了  头大
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药徒
发表于 2019-10-9 10:25:24 | 显示全部楼层
留样观察是留样观察,成品检测是成品检测,这是两回事儿:
观察一般是对外观、形状等内容进行观察,填写留样观察记录即可;
如果涉及到指标性能的检测,建议填写完整的留样检测记录,内含产品信息、标准、方法、过程、结果等内容。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 10:29:25 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-10-9 10:25
留样观察是留样观察,成品检测是成品检测,这是两回事儿:
观察一般是对外观、形状等内容进行观察,填写留 ...

那留样检测用的是什么记录表呢?我就想着要么直接在留样观察记录表上写具体数值,要么就成品检验记录上写检验过程的各个数值
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药徒
发表于 2019-10-9 10:32:03 | 显示全部楼层
如果是器械行业的话。有要求是对留样进行观察和检测的。就无菌产品来说,假定有效期为两年,则一般要求留样一年观察两年检测,有检查员建议两年半到三年再进行一下稳定性的检测。
留样检查的话可以按照成品的检查原始记录进行的,然后出个留样检查报告即可。
你可以看看你产品对应的检查指导原则,里面应该有明确说到的,就我目前经历来说,留样检查在体考和飞检中都检查的比较详细,关注的比较多。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 10:42:04 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-10-9 10:32
如果是器械行业的话。有要求是对留样进行观察和检测的。就无菌产品来说,假定有效期为两年,则一般要求留样 ...

无菌产品我们是有对产品进行一年一次的无菌检查,用的是通用的无菌检查表格。 之前性能检测数据(比如硬度)是直接写在观察记录表上,现在怕体考老师到时过来又要看具体检验过程刚跟你记录

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凉风  建议还是单独写一张性能检测的原始记录表,和无菌检测记录一起作为留样检查的记录。 你直接写硬度什么的,检查员也会追溯的,要原始记录,要仪器使用记录,留样产品入出库记录等等  详情 回复 发表于 2019-10-9 10:46
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药徒
发表于 2019-10-9 10:46:04 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-10-9 10:42
无菌产品我们是有对产品进行一年一次的无菌检查,用的是通用的无菌检查表格。 之前性能检测数据(比如硬 ...

建议还是单独写一张性能检测的原始记录表,和无菌检测记录一起作为留样检查的记录。
你直接写硬度什么的,检查员也会追溯的,要原始记录,要仪器使用记录,留样产品入出库记录等等
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药徒
发表于 2019-10-9 10:50:04 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-10-9 10:29
那留样检测用的是什么记录表呢?我就想着要么直接在留样观察记录表上写具体数值,要么就成品检验记录上写 ...

留样检测可以参照成品检测的模式和记录,选择关键指标进行检测,不需要出具报告单。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 10:50:36 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-10-9 10:46
建议还是单独写一张性能检测的原始记录表,和无菌检测记录一起作为留样检查的记录。
你直接写硬度什么的 ...

现在也只能这样了   就单独出留样性能检测记录就可以了吧  报告还需要吗

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凉风  可以出个留样检测报告,这个看自己需求吧,有一个最好  详情 回复 发表于 2019-10-9 11:16
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 10:59:38 | 显示全部楼层
chaiyingjie2005 发表于 2019-10-9 10:50
留样检测可以参照成品检测的模式和记录,选择关键指标进行检测,不需要出具报告单。

好的谢谢                       
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药徒
发表于 2019-10-9 11:16:27 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-10-9 10:50
现在也只能这样了   就单独出留样性能检测记录就可以了吧  报告还需要吗

可以出个留样检测报告,这个看自己需求吧,有一个最好
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 11:32:39 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-10-9 11:16
可以出个留样检测报告,这个看自己需求吧,有一个最好

好的谢谢  
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药徒
发表于 2019-10-10 08:56:35 | 显示全部楼层
如果是法定留样,是不允许开封检测的。
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药徒
发表于 2019-10-11 15:30:32 | 显示全部楼层
外观观察就行吧,还做性能。。。。。。,那不是还得拆包装?
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