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[生产与认证] 一次性无菌敷料的问题

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药徒
发表于 2019-10-9 11:02:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们公司的一个二类一次性无菌敷料。原本是原材料是进口的,后来改为国产的,然后老板直接就买回来,什么资料都没有,让尽快安排生产,生产完了,质量部委托外部检测细胞毒不合格,然后产品包装又被老板要求从纸塑袋变为铝箔袋,封面还是写的国外进口材料,然后就这样拿去卖了。我都不敢写记录,也没签字,这事从头到尾就是无语。
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药徒
发表于 2019-10-9 11:22:39 | 显示全部楼层
老板这点质量意识都没有吗?无菌的也算是重点监管的了,原材料采购,入库等等怎么做?初包装变更有没有相应的验证,比如包材的验证,老化,灭菌等等?
啥都没有,老板也没这方面的意识,建议走人吧,别把自己坑进去了。
能否说说你公司是哪个地区的?

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十八有点呆  有理  详情 回复 发表于 昨天 14:23
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 11:27:57 来自手机 | 显示全部楼层
有钱,系统里面有关系。他觉得做这些浪费钱,不做也没事。他还兼职质量总监呢

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凉风  现在这种监管,系统里面有人用处也不是很大了,飞检检到了,重点缺陷一堆,谁敢盖?上面的人就不怕自己也陷进去了?建议,尽快撤吧。  详情 回复 发表于 2019-10-11 11:50
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药徒
发表于 2019-10-9 12:04:34 | 显示全部楼层
小心走长~的路
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-9 13:26:52 | 显示全部楼层

不玩了,准备撤了,都是玩心跳
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药徒
发表于 2019-10-11 08:31:53 | 显示全部楼层
槽点太多,只能说NiuBility
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药徒
发表于 2019-10-11 09:14:51 | 显示全部楼层
检测不合格还敢卖?你应该举报
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药徒
发表于 2019-10-11 09:30:52 | 显示全部楼层
提醒一下,希望你不是管代,否则出了问题你也逃不了干系,换材料可不是一个小问题,而且你们换材料了还假用之前的材料名,这已经是在知法犯法了,如果你们公司的体系/注册人员懂得话,肯定不会这么搞的,劝你一句,你还是离职的好,否则长期下去你也会带跑偏的qaq。

江苏这边已经实行法人和管代都要去培训法规的制度,所以法人不懂质量和法规是最让人头疼的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-11 09:42:53 | 显示全部楼层
w2416232 发表于 2019-10-11 09:30
提醒一下,希望你不是管代,否则出了问题你也逃不了干系,换材料可不是一个小问题,而且你们换材料了还假用 ...

我们法人负责销售的,公司的主题永远是销售,其他问题必须绝对服从他的意志,有意见扣工资。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-11 09:44:45 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2019-10-11 08:31
槽点太多,只能说NiuBility

这种重大缺陷我还能说出个七八条,当然我不是做质量的,我顶多发表一下意见,质量部经理觉得OK就好。
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药徒
发表于 2019-10-11 11:47:05 | 显示全部楼层
这么多问题产品也能放行,不得不佩服你们公司的勇气
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药徒
发表于 2019-10-11 11:50:14 | 显示全部楼层
夏侯无夜 发表于 2019-10-9 11:27
有钱,系统里面有关系。他觉得做这些浪费钱,不做也没事。他还兼职质量总监呢

现在这种监管,系统里面有人用处也不是很大了,飞检检到了,重点缺陷一堆,谁敢盖?上面的人就不怕自己也陷进去了?建议,尽快撤吧。
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药徒
发表于 2019-10-11 14:54:46 | 显示全部楼层
其他不说,单是初包从纸塑变铝箔就会存在很多问题,首先灭菌问题,据我所知,EO对铝箔的穿透性很差,要达到预期灭菌效果很难;其次,就算加大药量达到灭菌效果,解析问题也很难达标。(非EO灭菌的话当我没说)

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十八有点呆  赞  详情 回复 发表于 昨天 14:27
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-11 17:00:25 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-10-11 11:50
现在这种监管,系统里面有人用处也不是很大了,飞检检到了,重点缺陷一堆,谁敢盖?上面的人就不怕自己也 ...

我还提出过问题,结果还被批评了,质量部说是合法的,我无奈啊,职业素养呢
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
赶紧闪人吧,没前途,没钱图,小心掉坑里爬不出来了最主要,三思而后行
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
七月123 发表于 2019-10-11 14:54
其他不说,单是初包从纸塑变铝箔就会存在很多问题,首先灭菌问题,据我所知,EO对铝箔的穿透性很差,要达到 ...

我怀疑都不进行灭菌的吧
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 14:17 | 显示全部楼层
Huang12345 发表于 2019-10-15 15:01
我怀疑都不进行灭菌的吧

人家还是有数的,灭菌总要灭的
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发表于 昨天 14:23 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-10-9 11:22
老板这点质量意识都没有吗?无菌的也算是重点监管的了,原材料采购,入库等等怎么做?初包装变更有没有相应 ...

有理
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发表于 昨天 14:27 | 显示全部楼层
七月123 发表于 2019-10-11 14:54
其他不说,单是初包从纸塑变铝箔就会存在很多问题,首先灭菌问题,据我所知,EO对铝箔的穿透性很差,要达到 ...

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发表于 昨天 14:30 | 显示全部楼层
我都不知如何表达,从头到尾都不受控,心真大!
铝箔袋适合用辐照灭菌
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