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[确认&验证] 问题:仪器验证实施指南的

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药徒
发表于 2019-10-10 13:20:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
CNAS近期发布了《仪器验证实施指南》,其中在附录B1中对设计确认的解释中是这么说的“设计确认(DQ)是确认仪器的功能和操作指标满足仪器的预定用途,以此作为选择仪器供应商的标准。DQ包括的内容有:实验室根据使用要求,提出实验室需求说明(User requirements specification , URS)仪器供应商有针对性地回复URS,对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认;实验室对供应商的DQ进行确认,以保证满足仪器的预定用途;实验室选择供应商。DQ由实验室负责,实验室应确保仪器适用于预期用途”。
  标红的这句话大家怎么理解?仪器厂家对URS的回复就算是DQ的证据吗?作为用户来说怎么判断厂家的回复是否是真实的?厂家提供的资料里面会把设计图纸、原理图等提供给用户吗?对于标准的市售仪器厂家会提供这些设计文件吗?
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药徒
发表于 2019-10-10 13:36:36 | 显示全部楼层
您好!供应商首先要对URS进行响应回复,使用部门和仪器管理部门确认符合仪器使用参数范围。如果确定一个供应商就请供应商提供功能描述和设计说明,进入工程&设计的环节。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-10 13:56:23 | 显示全部楼层
pw1967 发表于 2019-10-10 13:36
您好!供应商首先要对URS进行响应回复,使用部门和仪器管理部门确认符合仪器使用参数范围。如果确定一个供 ...

通常购买实验室仪器是没有这一步的“如果确定一个供应商就请供应商提供功能描述和设计说明,进入工程&设计的环节”。厂家的仪器都是标准市售的型号,不会因为你的特殊要求来改。除非你是土豪公司,购买定制款。
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药徒
发表于 2019-10-10 14:53:04 | 显示全部楼层
私人定制的,相对来说价格会上浮!
如果是 已量化生产的型号 ,价格则会便宜不少
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药徒
发表于 2019-10-10 15:12:15 | 显示全部楼层
其实按照USP1058的要求对于仪器确认进行了ABC分类,本指南中6.1 验证范围和仪器分类中也提到了对于C类仪器设备是需要进行4Q全面的验证的。可能你购买的一些设备作为商业化标准件,没有针对贵公司进行专门设计,就没有强制要求进行设计确认。如果是C类设备,需要要求厂家提供详细的设计说明功能说明,对于需要配置的系统还需要提供CS,进行设计确认。
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药徒
发表于 2019-10-10 16:04:19 | 显示全部楼层
客户urs不仅仅是对设备自身的一些需求(材质、功能、大小等),还需要通过这些需求来达到产品所需要的的相关需求(相关质量属性能达到什么标准),供应商关注与设备自身相关的信息,与产品相关的供应商可不敢打包票,需要根据后续的IQ/OQ/PQ去确认了,这是我的理解
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-11 09:43:39 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-10-10 16:04
客户urs不仅仅是对设备自身的一些需求(材质、功能、大小等),还需要通过这些需求来达到产品所需要的的相 ...

您说的跟1058的基本一致。

点评

zhangyahua  额 1058是什么指南?  详情 回复 发表于 2019-10-11 09:58
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-11 09:46:02 | 显示全部楼层
xchanglin 发表于 2019-10-10 15:12
其实按照USP1058的要求对于仪器确认进行了ABC分类,本指南中6.1 验证范围和仪器分类中也提到了对于C类仪器 ...

比如说HPLC属于C类仪器,你跟安捷伦或者waters要设计确认的资料实在是太难了,我们也要过,人家压根不搭理你。爱买不买
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药徒
发表于 2019-10-11 09:58:14 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2019-10-11 09:43
您说的跟1058的基本一致。

额 1058是什么指南?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-11 13:09:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-11 15:45:08 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2019-10-11 09:46
比如说HPLC属于C类仪器,你跟安捷伦或者waters要设计确认的资料实在是太难了,我们也要过,人家压根不搭 ...

C类仪器设备,有设计过程配置过程的我们进行设计确认,比如需要配置基站布点的温湿度监控系统、网络版;商业化标准件通常不进行DQ,当时装核磁的工程师比安捷伦和沃特世的还牛气,爱装不装。
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药徒
发表于 2019-10-11 15:54:57 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2019-10-11 09:46
比如说HPLC属于C类仪器,你跟安捷伦或者waters要设计确认的资料实在是太难了,我们也要过,人家压根不搭 ...

别说DQ了,知名的仪器供应商IQOQ完全就按照他们的做,有时候连培训都没有,能说啥。只能自己再补充剩余的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-14 13:05:40 | 显示全部楼层
xchanglin 发表于 2019-10-11 15:45
C类仪器设备,有设计过程配置过程的我们进行设计确认,比如需要配置基站布点的温湿度监控系统、网络版; ...

是的啊。安捷伦等大公司确实很牛逼。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-14 13:08:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 cph2345 于 2019-10-14 13:12 编辑
xchanglin 发表于 2019-10-11 15:54
别说DQ了,知名的仪器供应商IQOQ完全就按照他们的做,有时候连培训都没有,能说啥。只能自己再补充剩余的 ...

典型的店大欺客。厂家的IQ、OQ有时候存在很多问题,他们写的方案不能盲从。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2019-10-14 13:08
典型的店大欺客。厂家的IQ、OQ有时候存在很多问题,他们写的方案不能盲从。

是啊,虽然QC的很不愿意,都是让他们补充一个本公司的验证。人得罪遍了
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药徒
 楼主| 发表于 前天 12:44 | 显示全部楼层
xchanglin 发表于 2019-10-18 15:50
是啊,虽然QC的很不愿意,都是让他们补充一个本公司的验证。人得罪遍了

有相同故事的同行。
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药徒
发表于 前天 14:06 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2019-10-21 12:44
有相同故事的同行。

有幸有幸,以后还要请大佬多多指点我这个新人。
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药士
发表于 昨天 22:10 来自手机 | 显示全部楼层
合同中一般有供应商对URS响应表,虚假勾选无法履行,一经查实等着赔钱,所以合同写清楚啊。
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