关于UDI的实施，FDA和欧盟的异同

牛英杰 · 发表于 2019-10-14 09:08:01

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相同之处：

1. 都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应用指南》的要求；

2. 三家被认可的发码机构：GS1、HIBCC、ICCBBA；

3. 不包括物流；

4. 不指定UDI的PI部分；

5. 在零售/POS情况下，不需要PI部分；

6. 可重复使用的设备需要直接标记UDI；

7. 可植入物在被植入前，应进行UDI识别；

8. UDI数据库包含每个器械的核心数据；

9. 新产品在投放到市场前，必须将UDI-DI部分输入数据库；其他原因的变化应在30天内完成更改；

10. 当设备或者UDI数据库字段发生变化的时候，需要新的UDI-DI；

11. 条形码验证。

不同之处：

1. 赋UDI的职责：在欧盟是制造商的职责；在美国是贴标签商；

2. 器械的分类是不一样的；

3. 一次性使用的设备包装除外：在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类，而在FDA不受限；

4. 在FDA日期的标准格式（YYYY-MM-DD），欧盟没有定义日期格式；

5. 关于I类器械：在欧盟DI和PI部分都需在产品上，而在美国只需要有DI部分；

标记的采用：在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。

A一叶天空 · 发表于 2019-10-14 10:18:53

“标记的采用：在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。”在国内进行UDI实施时，是否要求同时采用AIDC和HRI？还是说只要AIDC就可以？

jznsm · 发表于 2019-10-27 19:29:41

A一叶天空发表于 2019-10-14 10:18
“标记的采用：在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。”在国内进行UDI实施时，是否要求同时采用AIDC和HR ...

AIDC 是自动识别与数据获取，如二维码。AIDC是人眼读不了的。 HRI 是人类可读信息，即二维码旁边的文字数字等。中国规定两者都需要，但是“如空间有限或者使用受限”应当优先采用AIDC.

A一叶天空 · 发表于 2019-11-1 13:11:53

jznsm 发表于 2019-10-27 19:29
AIDC 是自动识别与数据获取，如二维码。AIDC是人眼读不了的。 HRI 是人类可读信息，即二维码旁边的文字数 ...

谢谢解惑。

sol_wing · 发表于 2019-11-4 10:56:12

学习了，谢谢

2iso · 发表于 2021-1-31 16:14:49

谢谢分享

邹二二 · 发表于 2021-2-18 14:04:08

学习了，谢谢

医用敷料 · 发表于 2021-5-12 14:01:22

谢谢学习了

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:48:55

谢谢大家分享。