关于MAH质量文件体系建立的问题

VV～

在国家药品管理法8月份颁布后，我的公司就打算走MAH制，叫我起草以MAH为主的质量体系文件，但是 快一个月了，我觉得我总是感到很迷茫，不知道这个体系里的文件与GMP的文件有多少区别，需要从哪些方面入手
希望各位坛友，各位大神能给我指点下迷津

﹏soゝ繆斯

参考楼上的           

gdg661837

当然有。除了参考药厂的一系列文件，还有：
比如，MAH，无论是否具备生产能力，都需要有放行管理。
需要有，
药物警戒制度，
建立MAH质量团队，建设体系，建立审计队伍把控上下游，
做好合同管理，
做好质量协议管理，等等。


自己参考药品管理法第三章。大胆的去做，先大框架。
另外的参考点：大集团的总部的质量团队。注意是总部。

VV～

gdg661837 发表于 2019-10-15 17:27
当然有。除了参考药厂的一系列文件，还有：
比如，MAH，无论是否具备生产能力，都需要有放行管理。
需要 ...

谢谢你的回复，大概明白了一些

hack

请问你们体系文件弄好了吗

VV～

hack 发表于 2020-3-31 10:34
请问你们体系文件弄好了吗

还没有呢，就我一个人在弄，零零散散的算是弄齐了，但是距离弄好了还是有差距

AZER

可以参考新的药品生产监督管理办法了

VV～

AZER 发表于 2020-3-31 15:55
可以参考新的药品生产监督管理办法了

是的，今天一天都在看这两套才 出来的法规

TTM10044881

谁能解释一下MAH

VV～

TTM10044881 发表于 2020-3-31 17:19
谁能解释一下MAH

药品上市许可持有人制度，非药品生产企业也能持有药品的上市许可证

冰蓝紫依tt

您建好了吗？能否发出来学习下呢？谢谢！

VV～

冰蓝紫依tt 发表于 2020-5-7 10:48
您建好了吗？能否发出来学习下呢？谢谢！

我能力有限也是借助论坛里各位大佬的文件来进行框架的构建，但是内容还没有弄完

微信7b4a3c7e

VV～ 发表于 2020-5-7 17:16
我能力有限也是借助论坛里各位大佬的文件来进行框架的构建，但是内容还没有弄完

老师，能发出来学习一下吗？

ShawnZhou

李宏业老师今晚讲的就是新药品管理法下MAH质量体系的建立与完善，如果有需要的朋友可以关注一下~

VV～

微信7b4a3c7e 发表于 2020-5-12 14:47
老师，能发出来学习一下吗？

我这边的东西基本上就是论坛各位大佬发出来的，然后根据公司实际情况进行内容上的修改，你可以自己先弄一个质量体系的目录，确认需要的文件后，再在论坛里进行搜索

xishui77

您好，我是一家药厂的质量负责人兼质量受权人，从事药品生产质量管理15年，现阶段公司也在和MAH企业合作，想向您学习下MAH体系管理。能加下QQ吗或微信吗？我的QQ号是343552234

xishui77

您好，我是一家药厂的质量负责人兼质量受权人，从事药品生产质量管理15年，现阶段公司也在和MAH企业合作，想向您学习下MAH体系管理。能加下QQ吗或微信吗？我的QQ号是343552234

蒲公英gy

我们也是MAH 也正在做质量体系  能交流一下吗

VV～

蒲公英gy 发表于 2020-5-22 16:43
我们也是MAH 也正在做质量体系  能交流一下吗

交流当然可以，不过我的能力有限，我也是才开始做这一块，能提供给你的帮助可能有限，我们跟多的可能要互相学习

VV～

xishui77 发表于 2020-5-21 14:00
您好，我是一家药厂的质量负责人兼质量受权人，从事药品生产质量管理15年，现阶段公司也在和MAH企业合作， ...

你好，我是去年才开始了解MAH 的，可能比起您来说，我对这一块的熟悉程度可能还不如您，更多的 可能是我需要向你学习