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[欧盟药事] IVDR认证是什么

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发表于 2019-10-21 09:11:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
IVDR是英文on in vitro diagnostic medical regulation的缩写,意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规(IVDR),于2017 年5 月25日正式生效,将在2022 年5 月26 日实施。
在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志,而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核,IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行,而在IVDR下将90%的体外医疗诊断器械产品都纳入监管了,需要实质上的注册过程,所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外医疗诊断器械CE认证。
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药徒
发表于 2019-10-21 09:17:17 | 显示全部楼层
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