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[注册] 质量手册怎么写

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药徒
发表于 2019-10-21 18:22:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
本人新人菜鸟一枚,现在搞质量体系。请问各位老师,自己写质量手册的大纲目录是按照ISO13485(YY/T0287)的目录来写吗?我查了网上以及蒲公英分享的体系文件,发现企业的质量手册目录都按照13485的目录,然后往里填写内容,这是约定俗成的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 08:44:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-22 09:01:10 | 显示全部楼层
并没有要求要按标准写,可以根据公司实际情况改写,不过还是要符合13485才行。另外根据标准的框架写,可能自己比较好判断公司体系是否符合标准,也比较方便体系核查的老师查阅吧!
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药徒
发表于 2019-10-22 09:08:49 | 显示全部楼层
医疗器械企业基本上都是按13485体系执行的,先根据标准中的内容搭建框架,再逐步完善。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 09:23:24 | 显示全部楼层
magic210 发表于 2019-10-22 09:01
并没有要求要按标准写,可以根据公司实际情况改写,不过还是要符合13485才行。另外根据标准的框架写,可能 ...

那13485提及的程序文件企业都要有吗?
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药徒
发表于 2019-10-22 09:27:37 | 显示全部楼层
蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-22 09:23
那13485提及的程序文件企业都要有吗?

体系要满足13485肯定要有对应的程序文件的,并且国内要结合GMP对自己的体系进行文件规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 09:29:14 | 显示全部楼层
tutu0805 发表于 2019-10-22 09:08
医疗器械企业基本上都是按13485体系执行的,先根据标准中的内容搭建框架,再逐步完善。

写质量手册时每一部分的内容是以13485里已有的内容为基础进行拓展的吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 09:33:43 | 显示全部楼层
magic210 发表于 2019-10-22 09:27
体系要满足13485肯定要有对应的程序文件的,并且国内要结合GMP对自己的体系进行文件规定。

关于GMP规定的文件主要涉及的是厂房设施环境灭菌这类的吧?
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药徒
发表于 2019-10-22 10:45:48 | 显示全部楼层
蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-22 09:33
关于GMP规定的文件主要涉及的是厂房设施环境灭菌这类的吧?

《医疗器械生产质量管理规范》不只是对厂房、设备和环境的要求,包括医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等要求。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),这两个是国内医疗器械生产企业最基本的法规文件了,还有其他法规要求。按理企业不应该在满足国内法规要求下,再做各种体系认证的吗?
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药徒
发表于 2019-10-22 10:50:52 | 显示全部楼层
蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-22 09:29
写质量手册时每一部分的内容是以13485里已有的内容为基础进行拓展的吗?

是的,是要在满足13485的基础上增加具体的内容,不适用的要在质量手册中说明。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 10:51:44 | 显示全部楼层
magic210 发表于 2019-10-22 10:45
《医疗器械生产质量管理规范》不只是对厂房、设备和环境的要求,包括医疗器械设计开发、生产、销售和售后 ...

我懂了,感谢您的回答!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 10:53:04 | 显示全部楼层
tutu0805 发表于 2019-10-22 10:50
是的,是要在满足13485的基础上增加具体的内容,不适用的要在质量手册中说明。

我懂了,非常感谢您的回答!
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药徒
发表于 2019-10-23 09:40:02 | 显示全部楼层
如果不按照13485的条款写,你就要给个条款对应,自己的手册对应标准里那个条款
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药徒
发表于 2019-10-24 10:00:42 | 显示全部楼层
这样做不会错。如果有不适用的需写明
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药徒
发表于 2019-10-30 15:11:49 | 显示全部楼层
按照13485写 啊,不涉及的删掉。找一个模板,按照公司的实际情况加内容。
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药徒
发表于 2019-11-2 22:00:56 来自手机 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享
来自小程序
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药徒
发表于 2019-11-4 09:32:14 | 显示全部楼层
努力学习中
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发表于 2019-11-4 09:48:27 | 显示全部楼层
顶一个顶一个
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