【析案】非法组装、经营医疗器械，该如何定罪？

毒手药王邓智先

【析案】非法组装、经营医疗器械，该如何定罪？

【案情简介】

原河北省食品药品监督管理局稽查局接到群众实名举报，反映张某考、张某来等人涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材。执法人员在公安民警的配合下进入民房开展现场检查，现场发现CT机球管、维修工具、销售CT机的账本、医疗机构电话号码簿等。但涉案人员现场不能提供医疗器械经营许可证，其违法行为已构成犯罪。

稽查局请公安机关调取张某考银行卡的银行流水，对涉及的医疗机构进行现场核实，初步证实了张某考非法组装、经营第三类医疗器械CT机的违法事实。经查，张某考伙同张某来、郭某强、张某在未取得医疗器械经营许可证的情况下，非法回收废旧CT机，经维修、组装后，以出售、租赁或合作经营等方式提供给多家医疗机构，获取高额利益。专案组聘请具有司法资质的审计机构对涉案人员的财务账目和银行信息数据进行仔细审计。执法人员对发现的大量可疑资金往来情况核实发现，共涉及河北、辽宁、吉林、山东等省的38家医疗机构。最终，执法人员查扣CT机30台，涉案金额约6000余万元。

【处罚依据】

张某考等人非法组装、经营未经注册的第三类医疗器械CT机，涉案金额巨大，已构成刑事犯罪，公安机关以其扰乱市场秩序罪提请检察机关批准逮捕。

【案件评析】

一、本案的特点

1.违法行为隐蔽

该案当事人作案地点选择小区居民楼，且涉案人员多为亲戚关系，雇工人员少，维修、组装声响不大，场所占地不大。如果不是内部人员举报，很难发现非法经营窝点。

2.调查取证难

该案书证和电子证据很少，且涉案人员拒不承认违法行为，如果没有公安机关和有司法资质的审计单位调取相关银行流水，很难查找涉案医疗机构。

3.涉案范围广

本案涉及4个省份38家医疗机构，大多为乡镇民营医疗机构。

4.涉案人员专业知识强

张某考对涉案品牌CT机研究多年，对机器内部构造、部件性能、电路板检测维修等非常精通。

二、本案对我们的启示

1.加强协同作战。本案涉案地点在居民区单元房内，办案人员只有在公安民警的配合下才可以进入现场，及时控制涉案人员，保全违法经营的证据。本案中，公安机关对涉案人员采取强制措施，调取涉案人员银行卡信息和电话联系人相关信息，为案件的突破提供了强有力的支撑。

2.求助专业人士。其一，本案涉案账目取证困难，办案人员聘请有司法资质的审计机构进行审计，通过公安机关调取银行流水，调查医院与张某考的转账记录，最终锁定了张某考非法经营CT机所用的银行卡和银行账户，最终查出38家涉案单位。其二，本案涉案产品属大型医疗器械，且无中文标识，外壳和部件上也无铭牌和编码，河北省内检测机构不具备相应的检测能力。办案人员通过聘请日本东芝公司专业的工程师，对涉案产品逐一鉴别定性。

3.《医疗器械监督管理条例》和《刑法》的衔接不够顺畅。由于现行的《医疗器械监督管理条例》中没有涉及假冒医疗器械的概念，所以本案不能按照假冒伪劣商品罪定罪。公安机关提请检察机关批捕张某考时，检察机关提出，《刑法》中第一百四十五条对医疗器械有专门的条款，建议对CT机进行检验后按不符合国家标准的医疗器械定罪。但实际查扣的CT机无中文标识，河北省也没有检验CT机的机构，如果去外省检验，应按什么标准检验、检验时限能否来得及、长途运输后检验结果是否具备法律效力等都是现实存在的问题。经研究，稽查局和公安机关一致认为本案按非法经营定罪更合适。

三、立法建议

1.与公、检、法等部门沟通，尽快出台相关政策，如将未经注册的医疗器械纳入以假充真，将无证生产、经营医疗器械纳入非法经营罪第二项。

2.参照药品检验机构的设置模式，各省（区、市）设置可承担所有医疗器械检测工作的机构。由于很多医疗器械没有国家标准或者行业标准，只有注册标准，未经注册的产品按什么标准检验成为一大难题。此外，具备大型医疗器械检验资质的机构在全国仅有几家，大多情况需要跨省检验，这样就会存在两个问题：一个是检验周期长；一个是大型设备的运输难。

3.与卫生部门沟通，请其加强废旧医疗器械的监管及后期处置工作。

4.参照美国的监管经验，在全国范围内设置大型设备销毁场所。

（摘编自《药品监督管理典型案例及其评析》中国医药科技出版社出版 刘作翔主编 魏书音整理撰写）

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