各位大师，压缩空气中的油分，水分，悬浮粒子，浮游菌的合格标准是多少？

linux407

各位大师，压缩空气中的油分，水分，悬浮粒子，浮游菌的合格标准是多少？

Russell-Cao

ISO8573  GB13277都有介绍分级
压缩空气氧气含量：中国药典没有规定 美国药典19.5~23.5% 欧洲药典20.4~21.4%
含水量：露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃ 应能 满足绝大多数药品的需要。（一般洁净区温度维持20℃上下，相对湿度在55%直接，这种情况空气中含水量远远超过露点-40℃的对于含水量，除特殊产品，对含水量的控制主要出于对管路的保护考虑，我的见解）
含油量：只有欧洲药典有要求 ≤0.1mg/m3  如没有特殊要求，一般都按这标准执行
粒子微生物：能达到与产品生产所需的环境一致

linux407

zhangyahua 发表于 2019-10-25 09:52
ISO8573  GB13277都有介绍分级
压缩空气氧气含量：中国药典没有规定 美国药典19.5~23.5% 欧洲药典20.4~21. ...

我们的sop规定含水量不超过770mg/立方米，这个可以吗

ukingliu

无菌制剂企业，水分＜-20℃td，油分＜0.1mg/m³，粒子和微生物同背景区域静态标准。具体还要根据自己的产品需求和风险来制定，没有绝对的标准...

瓶瓶

参考这个和之前的版本

君瀹

绿水风凉 发表于 2019-12-9 20:10
这个含油0.1用什么方法检测呢？有检测试管可以达到要求么

德尔格的油分测试盒，可以定性的测出油分的一个范围值。

mrdai556

ISO 8573可以看看

十八有点呆

zhangyahua 发表于 2019-10-25 09:52
ISO8573  GB13277都有介绍分级
压缩空气氧气含量：中国药典没有规定 美国药典19.5~23.5% 欧洲药典20.4~21. ...

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十八有点呆

瓶瓶 发表于 2019-10-25 09:43
参考这个和之前的版本

学习了         

Russell-Cao

linux407 发表于 2019-10-28 11:38
我们的sop规定含水量不超过770mg/立方米，这个可以吗

露点-20℃对应的含水量是1.07g/m3  -30℃对应的含水量是0.45g/m3。你这个介于之间，满足绝大多数药品需要（无菌药品指南上有露点与水分含量对照表，53页）

智者不惑820

谢谢分享。值得借鉴。

Mary12345

压缩空气中的水油怎么测的呢？

三方验证绿水

zhangyahua 发表于 2019-10-25 09:52
ISO8573  GB13277都有介绍分级
压缩空气氧气含量：中国药典没有规定 美国药典19.5~23.5% 欧洲药典20.4~21.4%
含水量：露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃ 应能 满足绝大多数药品的需要。（一般洁净区温度维持20℃上下，相对湿度在55%直接，这种情况空气中含水量远远超过露点-40℃的对于含水量，除特殊产品，对含水量的控制主要出于对管路的保护考虑，我的见解）
含油量：只有欧洲药典有要求 ≤0.1mg/m3  如没有特殊要求，一般都按这标准执行
粒子微生物：能达到与产品生产所需的环境一致

这个含油0.1用什么方法检测呢？有检测试管可以达到要求么

来自安卓APP客户端

mxb6095

ISO 8573可以看看

mxb6095

“无菌药品指南上有露点与水分含量对照表，53页”
那个指南？

cyh12138000

谢谢分享。值得借鉴。

青青草

下载了，打不开

轻枫

zhangyahua 发表于 2019-10-25 09:52
ISO8573  GB13277都有介绍分级
压缩空气氧气含量：中国药典没有规定 美国药典19.5~23.5% 欧洲药典20.4~21. ...

请问下：在C/D级使用通入药液的洁净压空，悬浮粒子和浮游菌应该按照什么标准合理呢？也是不低于背景环境就可以了吗

t731116005

瓶瓶 发表于 2019-10-25 09:43
参考这个和之前的版本

根本打不开

23456wangyawen

压缩空气中的油分，水分，悬浮粒子，浮游菌的合格标准