申报FDA的制剂辅料必须使用进口辅料吗？

小崔崔521 · 发表于 2019-11-1 07:59:26

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如题，我们申报FDA的制剂辅料有三种是中国企业生产的，这会有什么风险吗？必须使用进口辅料吗？比如merck,sigma的吗？申报FDA的制剂辅料标准是什么？请大神们指教！

吾也与点 · 发表于 2019-11-1 08:14:58

质量好就行了，为什么必须进口的？

优雅的蒲公英 · 发表于 2019-11-1 08:45:18

合格就好

边地伯爵 · 发表于 2019-11-1 08:47:36

不需要
但关联审计可能会把辅料供应商和你们一起弄死

ccgame · 发表于 2019-11-1 17:28:52

你们是ANDA还是IND还是NDA？
建议尽量选择在FDA有DMP备案的辅料，不然关联审计很可能出问题。

补充内容 (2020-4-11 13:55):
应该是DMF备案，写错了。

小崔崔521 · 发表于 2019-11-4 09:17:50

ccgame 发表于 2019-11-1 17:28
你们是ANDA还是IND还是NDA？
建议尽量选择在FDA有DMP备案的辅料，不然关联审计很可能出问题。

我们是IND，这个DMP备案的辅料在FDA的哪里能查到？多谢！

依然飘雪12 · 发表于 2020-6-4 14:29:42

请问楼主已经申报完了吗？申报FDA辅料原料除了满足USP还需要什么要求呢？求指点

小崔崔521 · 发表于 2020-6-12 08:23:29

依然飘雪12 发表于 2020-6-4 14:29
请问楼主已经申报完了吗？申报FDA辅料原料除了满足USP还需要什么要求呢？求指点

一般还要有DMF备案，但是我们有几种辅料是没有这个备案的，最后我们也是通过了

全无 · 发表于 2020-8-3 16:51:25

小崔崔521 发表于 2020-6-12 08:23
一般还要有DMF备案，但是我们有几种辅料是没有这个备案的，最后我们也是通过了

你好，请问你们进口得原辅包资质审查的时候都需要哪些资质？

依然飘雪12 · 发表于 2020-8-4 15:14:28

小崔崔521 发表于 2020-6-12 08:23
一般还要有DMF备案，但是我们有几种辅料是没有这个备案的，最后我们也是通过了

好的，感谢！

Mya · 发表于 2023-7-21 16:18:08

楼里的大神，耗材是不是最好也要DMF备案啊

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