车间温湿度的设定疑问

叶强

各位老师，下午好！我有个问题想向大家请教。
背景：1、98版GMP规定车间温度为18--26摄氏度，相对湿度为45--65%；
      2、2010版第42条对温湿度没有明确的规定。

现状：1、检查员基本上还是要求温湿度设置按98版GMP要求来规定；
      2、实际温度控制可以容易达到这个要求，湿度常出现低于或高于限度的情况，为什么不能自己根据实际的情况，收集数据，风险评估一下，扩宽范围？
      3、为什么45--65%湿度就没有要求评估，自己设个35--75%就必须要给官家一个说法呢？
      4、我公司生产外用制剂，在配料过程中会有水蒸气产生，虽有局部通风设施，但还是有波动，检查员又说短期的超标又没有关系，真让人难以适从。

请问：大家有什么好的经验，请赐教

椒陵小小兵

看具体情况的吧，一般情况下都是18--26摄氏度，相对湿度为45--65%；比如一些特殊的工艺要求的可以根据实际情况的，至于评估，其实在你上产品的时候就要考虑了

优雅的蒲公英

范围可以扩大   通过 风险评估   验证   可以的

GMP20130222

我是这么理解这个事的，18-26  45-65是洁净厂房的标准，不仅仅是你制药行业的标准，洁净厂房的标准，另外品种有特殊要求你自己评估一下，有数据证明这个温湿度是最适合你的产品的就没问题啊？

xiana100

可以根据产品特性定温湿度。
像压片 充填 一般都保持在30%左右

lanran

18-26  45-65是98版洁净厂房，人体舒适度制订的。新版GMP没要求，因为有易吸潮的产品。所以……后面的可以根据自己的产品评估，变更制订新的吧

CCY1

通过存储验证，环境得满足生产工序需求。

AZER

湿度高了，易滋生微生物，低了人体不舒服，而且易产生静电导致不安全，还有就是除湿也需要耗能的（天然低湿除外）。现在GMP不提湿度要求，但是厂房设计规范上却是有的。
湿度范围应依据工艺条件制定（如青霉素类的湿度要求就是低湿，宜20%以下），一般高了不可以，有微生物污染风险，短时间的高湿也不足以引起微生物的滋生，往下设置只要人员不喊干，厂房不怕静电，应该是没关系的。

Russell-Cao

排除产品对环境的一些特殊要求，人是最大的污染源哦，环境不佳，操作人员心情稍微一波动，控制不了自己的肢体动作幅度，影响操作，释放更多的粒子细菌。。。

德尬

对温湿度要求，主要根据人体舒适度设定，贵司功能间有短时间波动是可以的，只要通过风险评估制定相应措施，通过HVAC系统的运行和调节可以自动恢复，应该是没多大问题的；就是采用自动控制的空调系统，如在车间大清场时，也会存在湿度短时间超标问题，只要能在可控范围内及时恢复正常，检查员也不会怎么细究。

小富即安

不仅仅是洁净厂房的标签，药典中也有要求。

哈尔滨-HR

有水蒸气的房间只要不会对其他房间区域产生影响是可以接受的。
平时注意随手关门，有水蒸气的房间安装直排。

Jone_b71zY

为什么2010版的GMP不再规定温湿度？是从实际情况出发的：目前越来越多的产品生产条件是不在这个范围内的，如果还硬性按老规定执行，有多少药品是不符合质量规定的？
检查员按老规定进行要求，这一点是不合理以及不合规的，这个检查员肯定没有研读2010版GMP,且对GMP的理解也没有与时俱进。
关键就看你怎么与检查员沟通了：既让检查员理解，又要给台阶下，确实有点难度。