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[其他] 质量管理信息化研讨会(药搭日)邀请函

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药徒
发表于 2019-11-10 11:57:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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苏州质量管理信息化研讨会邀请函_00.png


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发表于 2019-12-18 16:43:34 来自手机 | 显示全部楼层
我也来赚点金币,出来乍到
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药生
发表于 2019-11-10 12:44:42 | 显示全部楼层
关注一下
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大师
发表于 2019-12-16 15:29:59 | 显示全部楼层
恨我离你远:)
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发表于 2020-3-16 14:31:53 来自手机 | 显示全部楼层
提升活跃度,~~~~小白
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发表于 2020-5-25 11:21:57 | 显示全部楼层
关注一下,学习学习

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去年的消息啊  详情 回复 发表于 2020-5-25 11:26
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药徒
发表于 2020-5-25 11:26:15 | 显示全部楼层
青山桂 发表于 2020-5-25 11:21
关注一下,学习学习

去年的消息啊
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发表于 2020-6-6 17:36:01 | 显示全部楼层
主论坛/Session A: 了解高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)注册申请的现行法规
第一天  2020年8月28日上午
8:30-8:45        开幕仪式&欢迎致辞       
8:45-9:15        理解GDUFA II和Pre-ANDA,缩短高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)的评审周期       
9:15-9:45        基于505(b)(2)总体目标的设计及Pre-IND meeting准备工作       
9:45-10:15        如何最大程度的享受505(b)(2)产品市场独占期?(通过创新、临床
获益,附成功获批药物案例)       
10:15-10:30        茶歇交流       
10:30-11:00        高端技术制备的仿制药的创新研究/路径:挑战与机遇(从专利及法规角度)       
11:00-11:30        如何应对505(b)(2)过程中科学、监管、法律法规和商业的复杂性       
11:30-12:00        改良型新药监管批准途径概述 (附研究案例)       
12:00-13:30        午餐休息&自由交流       



论坛一 高技术壁垒仿制药开发 & BE
第一天  2020年8月28日下午
Session B1: 高技术壁垒仿制药的理解与开发
13:30-14:00        复杂给药途径—口服和鼻腔给药制剂(OINDPs)概述       
14:00-14:45        赋形剂在口服、吸入、局部起效药物、复杂注射剂中发挥的作用       
14:45-15:30        透皮制剂产品开发过程中的技术挑战和未来发展方向       
15:30-15:45        茶歇交流
15:45-16:15        复杂注射剂的开发,质量研究和质量评价(附案例分享,如脂质体、微球)       
16:15-17:00        非生物性复杂药品(Non-Biological Complex Drugs, NBCDs)的开发和挑战(附研究案例,如多肽)       
17:00-17:45        利培酮微球肌肉注射制剂/盐酸阿霉素注射脂质体/两性霉素B开发过程中的深入设计、质量研究、控制及技术转移       
17:45-18:00        Q&A       
第二天  2020年8月29日全天
Session C1: 高技术壁垒仿制药开发过程中的挑战——体外及生物等效性研究
8:30-9:00        高技术壁垒仿制药的生物等效性研究概述(法规理解和准备,附研究案例)       
9:00-9:30        非专利口服/吸入性药物的体外性能测试       
9:30-10:15        用于检测胶体制剂的生物相关的体外方法开发       
10:15-10:30        茶歇交流
10:30-11:00        复杂制剂体外释放研究进展       
11:00-11:45        复杂注射制剂体内及体外相关性研究       
11:45-12:30        建模和仿真在建立复杂制剂生物等效性试验参数中的应用(附案例研究,如脂质体、微球、眼科系统)       
12:30-13:30        午餐休息&自由交流
13:30-14:00        外用剂型体外生物等效性评价的策略及分析工具       
14:00-14:30        经皮给药系统(TDS)产品的质量评价、体外研究及生物等效性研究       
14:30-15:00        基于模型设计的高端技术制备的仿制药BE试验       
15:00-15:15        茶歇交流
15:15-16:00        局部外用仿制药质量和等效性研究(Q3等同的建立)(附案例研究,如阿昔洛韦软膏、环孢素眼用乳剂)       
16:00-16:45        吸入和鼻用药物生物等效性研究的设计和临床终点考虑       
16:45-17:30        复杂BE研究设计案例分享(如盐酸阿霉素脂质体注射液)       
17:30-17:45        Q&A       
17:45-18:00        闭幕仪式&感谢致辞       


论坛二 高技术壁垒仿制药分析方法及技术
第一天  2020年8月28日下午
Session B2: 复杂API及赋形剂的质量控制及分析方法
13:30-14:15        定义复杂活性成分,考虑质量研究和评价策略、 证明复杂API相同产品性能(附案例研究,如低分子肝素、多肽、复杂混合物、天然产物)       
14:15-15:00        复杂赋形剂质量监控的分析工具和技术       
15:00-15:30        理解和利用PLGA聚合物性能对产品性能的影响       
15:30-15:45        茶歇交流
15:45-16:30        复合多肽和寡核苷酸良好分析方法的建立       
16:30-17:15        高异质性药物表征分析比较 (通过利用先进的分析工具对高异质性药物的特征进行比较分析)       
17:15-17:45        PLGA分离分析方法       
17:45-18:00        Q&A       
第二天  2020年8月29日全天
Session C2: 高技术壁垒仿制药分析方法的验证、确认和转移
8:30-9:00        分析方法开发监管方面的考虑,以提升高技术壁垒仿制药开发效率       
9:00-9:30        高技术壁垒仿制药分析方法验证及转移过程中的挑战       
9:30-10:15        复杂注射剂分析方法的开发及验证(附案例研究,如长效注射剂)       
10:15-10:30         茶歇交流
10:30-11:00        PLGA表征方法开发(及PLGA微球释放机理研究)       
11:00-11:45        复杂制剂的粒度研究分析方法(附案例研究,如乳剂、悬浮液、脂质体)       
11:45-12:30        口服/吸入药物的分析方法开发及工具       
12:30-13:30        午餐休息&自由交流       
Session D2: 高技术壁垒仿制药的溶出技术与分析
13:30-14:15        长效注射剂产品的溶出方法开发及验证(附案例研究,如PLGA微球、MVLs)       
14:15-15:00        新型IVRT及IVPT方法的开发和验证       
15:00-15:30        眼用半固体制剂的溶出方法开发及验证       
15:30-15:45        茶歇交流
15:45-16:30        眼用悬浮液和乳剂的溶出方法开发及验证       
16:30-17:00        OINDPs溶出度测试系统的优化       
17:00-17:30        TDs的溶出方法开发及验证       
       
微信:sj18918535084
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