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[已解决] 流程验证中的样本

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药徒
发表于 2019-11-23 16:42:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我对OSD(口服固体药物)中的过程验证存在一些疑问,希望您能提供帮助:


是否需要在初始混合阶段(湿法制粒中的干混)之后取样以检查混合物的均匀性(含量)? 如果需要,应抽取多少样品来测试整个搅拌机中API的分布?

另一方面,由于我们的某些过程将最终混合阶段分为两个子阶段,第一个不使用润滑剂(阶段1),第二个不使用润滑剂(例如硬脂酸镁…)(阶段2)。 如果我可以在第1阶段中进行最终混合采样以测试API在整个混合器中的分布,可以吗?

您对此有任何指导意见吗?

谢谢

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药生
发表于 2019-11-23 19:31:37 | 显示全部楼层
首先,过程验证应该是翻译时的错误,正解:工艺验证。
然后,
1、湿法制粒的干混阶段是否需要取样检查混合均匀性? 可做可不做,如果做的话,建议取6点,RSD标准适当放宽,比如RSD≤10%即可,甚至更宽。
2、必须在总混阶段取样证明混合均匀性。总混阶段如果分两段,只在第一段取样证明混匀不一定代表第二个阶段也混匀。凡事讲究证据,检查官问你证据呢?如何回答。因为混合也不一定是时间越长越好。
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