流程验证中的样本

vantoan

我对OSD（口服固体药物）中的过程验证存在一些疑问，希望您能提供帮助： 是否需要在初始混合阶段（湿法制粒中的干混）之后取样以检查混合物的均匀性（含量）？ 如果需要，应抽取多少样品来测试整个搅拌机中API的分布？ 另一方面，由于我们的某些过程将最终混合阶段分为两个子阶段，第一个不使用润滑剂（阶段1），第二个不使用润滑剂（例如硬脂酸镁…）（阶段2）。 如果我可以在第1阶段中进行最终混合采样以测试API在整个混合器中的分布，可以吗？ 您对此有任何指导意见吗？ 谢谢

sunfly

首先，过程验证应该是翻译时的错误，正解：工艺验证。
然后，
1、湿法制粒的干混阶段是否需要取样检查混合均匀性？ 可做可不做，如果做的话，建议取6点，RSD标准适当放宽，比如RSD≤10%即可，甚至更宽。
2、必须在总混阶段取样证明混合均匀性。总混阶段如果分两段，只在第一段取样证明混匀不一定代表第二个阶段也混匀。凡事讲究证据，检查官问你证据呢？如何回答。因为混合也不一定是时间越长越好。