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[售后服务] 药品开封后的保存期限是多长呢?

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药徒
发表于 2019-12-2 14:17:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品开启之后有明确保质期吗?有相关的法规进行要求吗?这是我网上找的一个建议有相应的法规要求吗?有的话请大家我一下出处,谢谢。

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药品保存期限.jpg
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药徒
发表于 2019-12-2 14:27:20 | 显示全部楼层
这么规定时间的吗?
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发表于 2019-12-2 14:45:59 | 显示全部楼层
这个有依据吗?
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药徒
发表于 2019-12-2 14:57:06 | 显示全部楼层
滴眼剂开封后一个月内使用完。其它端坐板凳听听
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发表于 2019-12-2 17:25:15 | 显示全部楼层
相关法规应该没有规定吧
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发表于 2019-12-2 17:26:03 | 显示全部楼层
应该是企业根据检测结果进行说明
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药徒
发表于 2019-12-2 17:38:47 | 显示全部楼层
这就相当于说你药品的有效期也要法规给你定下来吗?你要自己研究,就像稳定性一样,况且要做不同的情况,嫌麻烦就做最差的情况。
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药徒
发表于 2019-12-2 17:40:20 | 显示全部楼层
这种网上来的不可信,即便可信你也不能用,要能提供出支持性数据。有些时候别人能达到的你达不到,或者相反。
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药徒
发表于 2019-12-3 08:25:36 | 显示全部楼层
这个有点扯淡!
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药徒
发表于 2019-12-3 08:42:40 | 显示全部楼层
就当经验呗
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药徒
发表于 2019-12-3 09:17:46 | 显示全部楼层
开封后的有效期是需要通过稳定性数据来评估的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-3 09:57:05 | 显示全部楼层
xxyisbest 发表于 2019-12-3 09:17
开封后的有效期是需要通过稳定性数据来评估的

如何进行稳定性测试呢?方案如何制定
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药徒
发表于 2019-12-3 16:45:06 | 显示全部楼层
249002320 发表于 2019-12-3 09:57
如何进行稳定性测试呢?方案如何制定

可以参考EMA Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicinal Products设计稳定性考察方案
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-3 17:31:12 | 显示全部楼层
xxyisbest 发表于 2019-12-3 16:45
可以参考EMA Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicinal Products设计稳定性考 ...

可以上传这份指南参考一下吗?谢谢。
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发表于 2019-12-3 19:50:32 来自手机 | 显示全部楼层
这得参考稳定性考察实验的数据吧
来自小程序
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药徒
发表于 2019-12-4 08:45:05 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-4 09:14:30 | 显示全部楼层
xxyisbest 发表于 2019-12-4 08:45
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-use-stability-testing-hu ...

非常感谢
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发表于 2019-12-4 16:44:44 | 显示全部楼层
非单次使用的药品,在研发阶段要对重复使用的次数做验证的。
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