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[生产运营] 怎样评价工艺稳定性?

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药徒
发表于 2019-12-3 18:59:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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终端灭菌工艺制剂在同一生产地址内转移到新建的生产线进行生产,已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)要求评价工艺的稳定性,应该从哪些指标来进行分析,变更前后的产品检测数据够吗?

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药徒
发表于 2019-12-3 20:14:38 | 显示全部楼层
我刚刚做完,你们做完工艺验证和稳定性试验就是啦
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大师
发表于 2019-12-4 08:27:04 | 显示全部楼层
可以通过工艺验证或持续工艺确认来确认工艺的稳定性
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药徒
发表于 2019-12-4 08:30:17 | 显示全部楼层
设备验证最好也一起做了
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发表于 2019-12-4 09:46:12 | 显示全部楼层
设备验证、工艺验证、稳定性实验就可以了吧
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药圣
发表于 2023-4-4 22:19:19 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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