蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1448|回复: 6
收起左侧

[质量控制QC] 清洁验证的检验方法?

[复制链接]
药徒
发表于 2019-12-5 10:59:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
清洁验证的检验方法需要做方法学验证么,如果检验残留已经在测成品含量时做过了,还用再做么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-5 11:09:30 | 显示全部楼层
清洁验证钱的准备工作  包括共线评估   目标活性物质(如果不考虑清洁剂的话)限度   检验方法确认  回收率确认    一般产品检验的限度线性和范围不会包括到残留限度   如果没有就需要重新做   当然前提是残留高于检测线   低于检测限再用其他方式  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-5 11:40:39 | 显示全部楼层
还有在各材质的回收率等,难倒在日常所用的方法验证也做了吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-5 13:42:20 | 显示全部楼层
一般就是用成品的检测方法,但是要要确认回收率,和检测限能不能达到要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-5 16:52:56 | 显示全部楼层
清洁验证中目标物的残留量浓度远远小于日常检测的样品浓度,方法学验证不重新做那是不可能的,再说了你的含量检测的方法学验证做了检测限与定量限啊?不至于吧?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-2-18 06:48:24 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2019-12-5 11:40
还有在各材质的回收率等,难倒在日常所用的方法验证也做了吗?

肯定没有
回复

使用道具 举报

发表于 2020-2-19 13:29:47 | 显示全部楼层
要简单验证
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表