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[质量保证QA] 出了鬼的计划性偏差?

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药徒
发表于 2019-12-6 16:37:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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计划性偏差是什么鬼?第一次听呀?接受不了呀!

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药徒
发表于 2019-12-6 17:01:57 | 显示全部楼层
吴从武 发表于 2019-12-6 16:51
临时停电,那就是偏差了呀。。谈不上计划了吧。计划性的停电,工厂一般的都会有紧急预案,应该不算是偏差 ...

市政供电通知你,要停电了,然后你们计划不生产等等都处理好了,就剩下一些不能断电的设备,比如说稳定性等温湿度控制设备。

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难道配个小型发电设备很困难?医院里开刀时停电了,还有个发电机呢,难道按这样子还就等死了?  发表于 2019-12-13 09:30
是这个道理~当年老外给培训的时候,也是举得稳定性试验箱、冷库这种的例子,就是明明知道了,但是又阻止不了的情况。这种事情,如果SOP有规定,也可以通过“短暂变更”进行说明,其实这两个名词儿就是为了应付这种临  详情 回复 发表于 2019-12-10 08:34
哦哦哦,是的哦  详情 回复 发表于 2019-12-6 17:06
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药徒
发表于 2019-12-10 10:00:14 | 显示全部楼层
我们为了不影响偏差、变更系统的运行,给这些乱七八糟的东西弄了一个“篮子”,叫“Q事件”,即不在偏差、变更、OOS、投诉、退货等程序范围内的事件都放在一起,比如停电、停蒸汽、自然灾害,比如客户的特殊要求,生产中控数据在标准范围内的异常波动等。

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有点意思嘿,可以考虑一下。  发表于 2019-12-13 11:50
有意思  详情 回复 发表于 2019-12-10 11:35
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药生
发表于 2019-12-10 14:17:26 | 显示全部楼层
空调月度维保得停空调,就是计划性偏差。

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咱们不能写一个空调月度维护保养操作规程吗?把需要做的一些列事写在里面,不就避免这个偏差了?  发表于 2019-12-13 11:51
这个,真是绕进去出不来了。  详情 回复 发表于 2019-12-13 08:55
这个真的有点不认同。正常的预防性维护保养,怎么成了偏差  详情 回复 发表于 2019-12-10 14:19
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药徒
发表于 2019-12-6 16:47:00 | 显示全部楼层
我感觉就是变更换了个皮。
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药徒
发表于 2019-12-7 14:15:45 | 显示全部楼层
、、、、、、、、、、、、
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那么这个有计划的变更已经违反了法规呢?  详情 回复 发表于 2019-12-13 13:29
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药徒
发表于 2019-12-7 14:00:00 | 显示全部楼层
前几年折腾出来应付审计的东西,FDA已经解释了,有计划的叫变更,没计划的叫偏差
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药徒
发表于 2019-12-8 21:35:35 | 显示全部楼层
Generally, 计划性偏差=变更

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同意,哪有计划性偏差啊,有计划的就是变更。  发表于 2019-12-9 09:42
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药士
发表于 2019-12-6 17:00:13 | 显示全部楼层
特么都有计划预案了,你还偏差个啥!!!写报告不累吗?写字不费笔墨吗?字写多了手不疼吗?

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给你点个赞!  发表于 2019-12-10 14:19
有道理。  详情 回复 发表于 2019-12-6 17:10
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药徒
发表于 2019-12-6 16:46:09 | 显示全部楼层
比如说要停电了

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临时停电,那就是偏差了呀。。谈不上计划了吧。计划性的停电,工厂一般的都会有紧急预案,应该不算是偏差了吧。  详情 回复 发表于 2019-12-6 16:51
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药徒
发表于 2019-12-6 16:48:52 | 显示全部楼层
中国特色的名词

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这个不是中国特色  详情 回复 发表于 2019-12-11 14:24
嗯,同理,还有临时性变更,别什么都是中国特色  详情 回复 发表于 2019-12-11 09:04
欧洲人发明的,老美不太接受  发表于 2019-12-7 08:21
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 16:51:15 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2019-12-6 16:46
比如说要停电了

临时停电,那就是偏差了呀。。谈不上计划了吧。计划性的停电,工厂一般的都会有紧急预案,应该不算是偏差了吧。

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市政供电通知你,要停电了,然后你们计划不生产等等都处理好了,就剩下一些不能断电的设备,比如说稳定性等温湿度控制设备。  详情 回复 发表于 2019-12-6 17:01
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药徒
发表于 2019-12-6 16:59:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 物似人非。 于 2019-12-6 17:01 编辑

planned deviation Vs unplanned deviation
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 17:06:09 来自手机 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2019-12-6 17:01
市政供电通知你,要停电了,然后你们计划不生产等等都处理好了,就剩下一些不能断电的设备,比如说稳定性 ...

哦哦哦,是的哦
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药生
发表于 2019-12-6 17:08:07 | 显示全部楼层
GMP已经被妖魔化,QA已经被赶上了万能的平台
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-6 17:10:14 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-12-6 17:00
特么都有计划预案了,你还偏差个啥!!!写报告不累吗?写字不费笔墨吗?字写多了手不疼吗?

有道理。
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药徒
发表于 2019-12-6 20:17:19 | 显示全部楼层
中国式词汇。

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欧洲人发明的,老美不太接受。  发表于 2019-12-7 08:22
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药生
发表于 2019-12-7 08:14:41 | 显示全部楼层
记不清楚了。who应该有一份相关的指南做了介绍。计划性偏差的这个概念,你如果从心里抵触这种做法,那你总有很多理由去反对引入这个概念;你要是先接受了这个概念,试着用这个概念去做计划性偏差,你会发现似乎有时候是有用的

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这个说法很对顶一个  详情 回复 发表于 2021-11-19 10:54
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药徒
发表于 2019-12-7 08:24:22 | 显示全部楼层
计划性偏差是欧洲人发明的东西,老美不太接受这个概念,更倾向于阶段性变更。

中国GMP并没有这个说法
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药徒
发表于 2019-12-7 17:33:51 来自手机 | 显示全部楼层
我第一次听说的时候也表示特别不能理解
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药徒
发表于 2019-12-7 18:27:52 | 显示全部楼层
学习,,,,,,,,,,,,,,,
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发表于 2019-12-7 20:03:01 | 显示全部楼层
有意思,,,,
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