物料供应商管理（稳定性数据）

cyf102351 · 发表于 2019-12-9 08:47:37

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主要物料供应商进行质量评估，对于稳定性数据，供应商是否必需提供（有没有法规规定），如果提供需要规定多长时间的数据，供应商暂时提供不了数据，提交稳定性方案后能否批准为合格供应商。

xqliu · 发表于 2019-12-9 10:18:31

稳定性数据是效期的依据，一定要有。

sdcumt · 发表于 2019-12-9 09:10:57

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sealleo · 发表于 2019-12-9 09:13:04

楼主能简述一下是什么主要物料吗？不能提供稳定性数据的产品……感觉有点可怕

学习生 · 发表于 2019-12-9 09:28:30

sdcumt 发表于 2019-12-9 09:10
你是API还是起始物料，起始物料没有法规要求一定要有稳定性研究数据，供应商不能提供的话，可以自己研究。

API是神魔东西啊

Farman · 发表于 2019-12-9 09:40:26

学习生发表于 2019-12-9 09:28
API是神魔东西啊

你猜，好吃的东西

叶@缘 · 发表于 2019-12-9 09:42:01

本帖最后由叶@缘于 2019-12-9 09:45 编辑

稳定性数据主要是看效期内物料的质量变化。试想如果效期内物料质量变化趋势严重，肯定不会定这个效期的。从风险角度看，物料稳定性数据没有对药品质量风险很低。GMP中“供应商的评估和批准”那一节，根本没有提物料稳定性数据，说的是小试产品稳定性数据。如果你说的“主要物料”是原料药的话，这个供应商需要好好考察一下。如果是除原料药以外其他的物料，个人认为物料稳定性数据不是必须，主要是使用这个物料生产的产品的稳定性研究。

学习生 · 发表于 2019-12-9 09:47:59

Farman 发表于 2019-12-9 09:40
你猜，好吃的东西

麻烦解释下

Farman · 发表于 2019-12-9 10:46:13

学习生发表于 2019-12-9 09:47
麻烦解释下

Active Pharmaceutical Ingredient (API)活性药用成分 (一般就当做“原料药”这个定义使用的)

sdcumt · 发表于 2019-12-9 12:10:47

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W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2019-12-9 12:18:15

学习生发表于 2019-12-9 09:28
API是神魔东西啊

原料药

学习生 · 发表于 2019-12-9 14:41:57

W虎背熊腰小蒸包发表于 2019-12-9 12:18
原料药

嗯嗯，知道了

lugoo · 发表于 2019-12-12 11:09:06

还是需要提供的吧，至少是一些基础的信息，还是需要了解的

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 15:09:14

优秀优秀优秀优秀

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:49:02

下载学习，谢谢楼主分享！

[物料管理] 物料供应商管理（稳定性数据）

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sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 948 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2019-12-9 09:10:57 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 948 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2019-12-9 12:10:47 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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