无菌洁净服做灭菌验证

poo · 发表于 2019-12-9 08:49:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下各位同学，无菌洁净服做验证接受标准可以参考哪个标准吗？之前看一些别的公司的洁净工作服验证参考GB 15979,但是接受标准不知道应该选哪里的，还有验证的内容需要验证存放时间的验证吗？

xu290606838 · 发表于 2019-12-9 08:56:05

无菌洁净服灭菌后的无菌检测。如何检测洁净服的无菌？剪一块下来直接培养？还是说用无菌水浸泡衣服后，对水进行检测？
个人认为可以进行如下的验证考虑：
1.验证时放BI条。
2.对于存放洁净服的包装袋进行相关的验证（封口强度或者说是密封完整性）。存放时间的验证，其实是考察包装袋完整性能坚持多久。

poo · 发表于 2019-12-9 09:09:02

xu290606838 发表于 2019-12-9 08:56
无菌洁净服灭菌后的无菌检测。如何检测洁净服的无菌？剪一块下来直接培养？还是说用无菌水浸泡衣服后，对水 ...

不是擦拭法吗？我以为是验证清洗消毒灭菌效果和灭菌周期，在考虑要不要做存放的时间的验证，现在不知道接受标准应该看哪个标准

xu290606838 · 发表于 2019-12-9 09:14:57

poo 发表于 2019-12-9 09:09
不是擦拭法吗？我以为是验证清洗消毒灭菌效果和灭菌周期，在考虑要不要做存放的时间的验证，现在不知道接 ...

额~好吧，对的，还有擦拭法。其实，擦拭法也就擦了那么一块区域。又不是整件衣服，对吧？所以我觉得做无菌检测真的有点没事找事做。而且无菌擦拭，很容易出现假阳性结果。

云飞了无痕 · 发表于 2019-12-9 09:18:21

接触碟应该也可以，你不验证保存周期，那你灭菌后最多能保留多长间，怎么确定啊

学习生 · 发表于 2019-12-9 09:28:00

参考GMP验证的法规不可以吗

poo · 发表于 2019-12-9 09:57:37

xu290606838 发表于 2019-12-9 09:14
额~好吧，对的，还有擦拭法。其实，擦拭法也就擦了那么一块区域。又不是整件衣服，对吧？所以我觉得做无 ...

所以验证的时候选取认为最难清洗灭菌到的两块区域进行擦拭，特别是袖子的话是做实验的时候最接近样品的，现在是这么想的。为什么说无菌擦拭容易出现假阳性呢？

poo · 发表于 2019-12-9 09:59:33

云飞了无痕发表于 2019-12-9 09:18
接触碟应该也可以，你不验证保存周期，那你灭菌后最多能保留多长间，怎么确定啊

只是目前在补之前应该有的灭菌方案，之前没有接触蝶。关于保存的周期，可以说穿戴两天就清洗消毒灭菌，不穿戴也是两天一次清洗消毒灭菌可以吗？

poo · 发表于 2019-12-9 10:01:58

学习生发表于 2019-12-9 09:28
参考GMP验证的法规不可以吗

我看了2010版GMP的验证法规，好像没有说到接收标准，特别是衣服的，我看一些别的验证方案，有的是说≤50cfu/g，但是不知道出自哪里的

学习生 · 发表于 2019-12-9 10:03:20

poo 发表于 2019-12-9 10:01
我看了2010版GMP的验证法规，好像没有说到接收标准，特别是衣服的，我看一些别的验证方案，有的是说≤50c ...

可以吧，但没有具体关于洁净服的验证讲解吧啊

云飞了无痕 · 发表于 2019-12-9 12:38:41

poo 发表于 2019-12-9 09:59
只是目前在补之前应该有的灭菌方案，之前没有接触蝶。关于保存的周期，可以说穿戴两天就清洗消毒灭菌，不 ...

你应该只做了刚灭菌完的效果验证了吧？，那你怎么确认他能持续48小时呢

云飞了无痕 · 发表于 2019-12-9 12:42:29

云飞了无痕发表于 2019-12-9 12:38
你应该只做了刚灭菌完的效果验证了吧？，那你怎么确认他能持续48小时呢

如果你工作服要求是无菌的应该是每用一次就得重新灭菌吧，你这个灭菌周期，应该指的是，没使用状态下，能保持的天数。

[其他] 无菌洁净服做灭菌验证