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楼主: linux407
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[生产制造] 湿热灭菌时,温度低于121℃有F0值产生吗?

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药徒
发表于 2019-12-14 15:12:01 | 显示全部楼层
威威大胡子 发表于 2019-12-9 17:06
这是个很棘手的问题,因为我们大部分同志都不是微生物专业,即使是微生物专业的也很少有人专门研究过微生物 ...

以前是按照100开始计算F0值,新的ISPE已经要求110度开始计算F10值了
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药徒
发表于 2019-12-14 15:36:42 | 显示全部楼层
100度以上就有,但是数值较小。121度灭菌是因为是121摄氏度2个大气压下的蒸汽是饱和蒸汽,释放的潜热最大,有历史的原因。你的问题只有半截,你灭的什么东西,水浴柜还是脉动柜,你要评估灭菌对灭菌物品的风险,灭菌要从生物和热力学2方面评价,而不是简单的说F0值,没有意义。

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见得到位  详情 回复 发表于 2019-12-16 08:22
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药生
发表于 2019-12-14 16:01:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 火舞精灵 于 2019-12-14 16:03 编辑

不要纠结F0值,定义很好理解,但是实际操作中问题会多一些,比如说灭液体培养基的时候,灭菌器显示121度,但是培养基内部可能连100度都不到,通常规定F0>12并不是热分布中考虑的事情,在热穿透验证中要保证灭菌效果(生物指示剂)和热力学数据F0值,两个都满足的情况下,验证通过,也可以理解为灭菌柜121度30分钟的灭菌过程中,培养基在121度的保持时间可能连10分钟都不到。在热分布过程中,验证仪器也会显示F0值,但那个值没有多大的参考意义,分布仅仅是确定冷点与热点位置的问题。

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既然灭菌一些物品时,温度时长达不到,能否调高设定温度(例如设定为126度,123度)以保证有效的灭菌时间?  详情 回复 发表于 2019-12-16 16:46
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药徒
发表于 2019-12-16 08:22:33 | 显示全部楼层
likewei808 发表于 2019-12-14 15:36
100度以上就有,但是数值较小。121度灭菌是因为是121摄氏度2个大气压下的蒸汽是饱和蒸汽,释放的潜热最大, ...

见得到位
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药徒
发表于 2019-12-16 15:17:26 | 显示全部楼层
有,105度不能用了?
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药徒
发表于 2019-12-16 15:50:18 | 显示全部楼层
666666666666666666666
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药徒
发表于 2019-12-16 15:55:07 | 显示全部楼层
6666666666666666
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-16 16:46:08 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-12-14 16:01
不要纠结F0值,定义很好理解,但是实际操作中问题会多一些,比如说灭液体培养基的时候,灭菌器显示121度, ...

既然灭菌一些物品时,温度时长达不到,能否调高设定温度(例如设定为126度,123度)以保证有效的灭菌时间?

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对于一些器械类物品,过度灭菌理论上是没问题的,但是会被检察官挑战仪器性能; 对于一些有营养成分的物品,如培养基,温度过高会影响培养基的灵敏度,可以适当了解下糖化、糊化的概念。  详情 回复 发表于 2019-12-17 11:34
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-16 16:54:12 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2019-12-9 12:43
过度杀灭法温度低于121度会有风险的,也就是一定要高于121度不高于123度是可以的,但是低于121度就不行,以 ...

高于123度不可以吗?
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药徒
发表于 2019-12-16 17:31:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 骑王子的白马1 于 2019-12-16 17:36 编辑
linux407 发表于 2019-12-16 16:54
高于123度不可以吗?

温度过高也是需要控制的,
希望这些资料能帮到你在灭菌上的疑问




1-1.jpg
2.jpg
3.jpg

2017(更新)消毒技术规范2017年版本.pdf

23.94 MB, 下载次数: 8

BSEN285-2015消毒.蒸气消毒.大型消毒设备.pdf

1.73 MB, 下载次数: 8

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型.pdf

1.53 MB, 下载次数: 3

JJF(苏)96-2010蒸汽灭菌器-温度-压力校准规范.part2.rar

4.39 MB, 下载次数: 7

湿热灭菌工艺验证指南.pdf

936.17 KB, 下载次数: 23

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药生
发表于 2019-12-17 11:34:08 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-12-16 16:46
既然灭菌一些物品时,温度时长达不到,能否调高设定温度(例如设定为126度,123度)以保证有效的灭菌时间 ...

对于一些器械类物品,过度灭菌理论上是没问题的,但是会被检察官挑战仪器性能;
对于一些有营养成分的物品,如培养基,温度过高会影响培养基的灵敏度,可以适当了解下糖化、糊化的概念。

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被检察官挑战仪器性能是什么意思?  详情 回复 发表于 2019-12-18 10:32
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 10:32:44 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-12-17 11:34
对于一些器械类物品,过度灭菌理论上是没问题的,但是会被检察官挑战仪器性能;
对于一些有营养成分的物 ...

被检察官挑战仪器性能是什么意思?

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121度30分钟可以达到灭菌效果,你用126度灭菌啥意思?灭菌柜不行亦或是其他原因,检查官可能会给打问号的。  详情 回复 发表于 2019-12-18 12:42
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药生
发表于 2019-12-18 12:42:39 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-12-18 10:32
被检察官挑战仪器性能是什么意思?

121度30分钟可以达到灭菌效果,你用126度灭菌啥意思?灭菌柜不行亦或是其他原因,检查官可能会给打问号的。

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热穿透有延迟啊  详情 回复 发表于 2019-12-18 13:07
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 13:07:11 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-12-18 12:42
121度30分钟可以达到灭菌效果,你用126度灭菌啥意思?灭菌柜不行亦或是其他原因,检查官可能会给打问号的 ...

热穿透有延迟啊

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这就是为什么F0是大于12,而不是大于30的原因  详情 回复 发表于 2019-12-18 13:55
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药生
发表于 2019-12-18 13:55:32 | 显示全部楼层

这就是为什么F0是大于12,而不是大于30的原因

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按照灭菌法的意思,湿热灭菌过程中,必须保持冷点121度30分钟吗?  详情 回复 发表于 2019-12-18 16:02
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药士
发表于 2019-12-18 14:58:06 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 16:02:36 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-12-18 13:55
这就是为什么F0是大于12,而不是大于30的原因

按照灭菌法的意思,湿热灭菌过程中,必须保持冷点121度30分钟吗?

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冷点热点是热分布中的概念,热分布过程中冷点是要保持121度30分钟的,这时候灭菌柜外面的仪表121度的时间可能会超过30分钟,热穿透的时候灭菌柜外面仪表是121度30分钟,但是灭菌物品内部121度保持时间是少于30分钟的  详情 回复 发表于 2019-12-18 16:28
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药生
发表于 2019-12-18 16:28:08 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-12-18 16:02
按照灭菌法的意思,湿热灭菌过程中,必须保持冷点121度30分钟吗?

冷点热点是热分布中的概念,热分布过程中冷点是要保持121度30分钟的,这时候灭菌柜外面的仪表121度的时间可能会超过30分钟,热穿透的时候灭菌柜外面仪表是121度30分钟,但是灭菌物品内部121度保持时间是少于30分钟的。

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热穿透应该更重要啊,物品内部没有121度30分钟,也能算合格吗?  详情 回复 发表于 2019-12-18 16:30
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 16:30:38 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2019-12-18 16:28
冷点热点是热分布中的概念,热分布过程中冷点是要保持121度30分钟的,这时候灭菌柜外面的仪表121度的时间 ...

热穿透应该更重要啊,物品内部没有121度30分钟,也能算合格吗?

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热分布仅仅是考察仪器性能的,和灭菌关系不大,热穿透是考察灭菌效果的,这才是主要的。  详情 回复 发表于 2019-12-18 16:37
热穿透中要考察两个数据:生物指示剂培养结果和F0值。  详情 回复 发表于 2019-12-18 16:36
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药生
发表于 2019-12-18 16:36:53 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2019-12-18 16:30
热穿透应该更重要啊,物品内部没有121度30分钟,也能算合格吗?

热穿透中要考察两个数据:生物指示剂培养结果和F0值。

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这个说法的依据从哪里来的?  详情 回复 发表于 2019-12-18 16:53
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