想问下验证跟确认有什么区别吗

在路上dlg

比如做机加工或者反复灭菌之类的，我可以选择做机加工验证，也可以做机加工确认吧 ？

迷之久远

ISO符合规定叫做验证，为成文的有参数的；满足要求叫做确认，为效果、功能等目的性指标，可以无参数。技术要求、法律法规为规定，使用、应用效果为要求。药品行业，查现行GMP，附录，设备、仪器、设施等实物性的工具为确认，方法、方式、流程等方法学工具为验证。药品的总结就是设备确认，方法验证。ISO的总结就是规定验证，要求确认。

边地伯爵

基本没啥区别，更多是习惯用法  
想提高就要跳出中国GMP里把确认狭义化为针对硬件和把验证狭义化为针对软件的窠臼

阿克漫

　第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

maone

在路上dlg 发表于 2019-12-9 13:53
这个有文件出处吗 还是

你可以论坛搜搜关键字“验证与确认”有几个专业的帖子，详细的讲解了这两个词的区别与应用，

maone

硬件方面的叫确认，比如空调，水，设备；软件方面叫验证，方法学、工艺

在路上dlg

阿克漫 发表于 2019-12-9 13:05
　第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　 ...

这个是哪个标准里的82条呢 亲

lhdfe

个人理解，确认：侧重于硬件、功能，验证：侧重于流程、方法、程序。

在路上dlg

maone 发表于 2019-12-9 11:27
硬件方面的叫确认，比如空调，水，设备；软件方面叫验证，方法学、工艺

这个有文件出处吗 还是

在路上dlg

lhdfe 发表于 2019-12-9 13:51
个人理解，确认：侧重于硬件、功能，验证：侧重于流程、方法、程序。

你跟二楼的观点一样啊~

Dolores1

仪器确认 方法验证

fever4ever

常见验证：分析方法、计算进化系统、空调系统、水系统、工艺、清洗
常见确认：安装、运行、性能

边地伯爵

迷之久远 发表于 2019-12-9 14:25
ISO符合规定叫做验证，为成文的有参数的；满足要求叫做确认，为效果、功能等目的性指标，可以无参数。技术 ...

ISO的验证是verificaiton这个词
GMP的验证一般是指validation这个词，而这个词在iso里叫确认
不过楼主这个帖子是发在器械
器械虽然也有GMP的概念，但用词是ISO系统的

迷之久远

边地伯爵 发表于 2019-12-9 14:26
ISO的验证是verificaiton这个词

ISO9000有专门的解释，不是看单词。你可以看一下对验证这个词的定义。

边地伯爵

迷之久远 发表于 2019-12-9 14:28
ISO9000有专门的解释，不是看单词。你可以看一下对验证这个词的定义。

如果你不知道ISO9000和GMP在翻译时，把验证和确认对应到了不同的词上，那么就没有必要讨论下去了

迷之久远

边地伯爵 发表于 2019-12-9 14:30
如果你不知道ISO9000和GMP在翻译时，把验证和确认对应到了不同的词上，那么就没有必要讨论下去了

本身就不是在和你讨论，上面的解释只对针对发帖者，告诉他验证和确认的出处，以及对应的情况。不存在讨论的必要，出处已给，自行理解。

灰色地带

根据你自己内部的规定，现确定遵循哪个法规或标准，就好区分了，不过一般设备室确认；方法，工艺是验证

阿克漫

在路上dlg 发表于 2019-12-9 13:49
这个是哪个标准里的82条呢 亲

医疗器械生产质量管理规范第八十二条

yc20160802

PE 009-13 (Annexes) GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
ANNEXES
Annex 15 (Qualification and validation)

Validation
Action of proving, in accordance with the principles of Good Manufacturing Practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results (see also qualification).

Qualification
Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results. The word validation is sometimes widened to incorporate the concept of qualification.

石月超

学习了。。。。。。