想问下验证跟确认有什么区别吗

小熊的安妮

学习了，谢谢分享

给力宏

我也不知道出处，只看到怎么做

阿克漫

给力宏 发表于 2019-12-10 19:55
我也不知道出处，只看到怎么做

这个好 这个解读有完整版吗

luoye110016

现在一般情况是，关于设备、设施等叫做确认，比如常用叫法4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）Q=Qualification
对于工艺、清洗、方法学等等叫验证，也就是Validation

zp_27

为了方便记忆，可以简单这样来说：
安装确认（IQ）是结合URS和配置清单进行硬件配置的符合性（包括材料型号、版本号）确认
运行确认(OQ)是结合说明书进行功能确认
性能确认(PQ)是证明在SOP和工艺参数条件下运行能够持续满足需求
验证（PV,CV）：方法、工艺、清洁、系统等带料运转，在SOP和工艺参数下验证方法过程持续满足需求，一般连续三批。
安装和运行确认是基础，性能确认可以同步工艺验证来实施
确认和验证都不是一次性的行为，结合质量回顾进行周期再验证和再确认，尤其是关键工艺和操作规程应当定期进行再验证，以证明符合预期。

zhaoyangwu69

验证一般是对工艺而言的，确认一般是针对设备等硬件

cxyyitian

在开发流程中，验证侧重对设计的验证，而确认是对用户需求的确认。
比如灭菌，验证是做测试是否可以达到设计规定的要求，而确认是确认该灭菌水平是否符合用户需求。

榕下树

    验证和确认本质上市相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器；验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺等，在这种意义上说，确认是验证的一部分，确认是验证的前提。
    但是两者目的不一样，确认是已经有了明确要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或者标准的符合性和稳定性；验证则是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
    请参考！

jh214223434

我不懂这是为什么，但是我有一个目的。为了来赚积分来了。

honganj

　第八十二条　本规范下列用语的含义是：
　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。确认主要是硬件，验证主要是软件！

你看我干嘛

原本有参数，需要看看参数对不对的叫确认。设备确认/厂房确认等
原来没有具体参数，需要自己摸索参数的叫验证。方法学验证/工艺验证
但是宏观上验证包括了确认

yaochuang11

验证注重过程，表明需要验证的系统符合规范； 确认注重结果，表明需要确认的系统状态未发生改变

小精灵123

GMP第138   139  140  141
几条下来，理解的硬件相关的是确认，软件相关的是验证

nibudong2020

石月超 发表于 2019-12-10 15:40
学习了。。。。。。

国内参加过培训，老师没有这么明确区分过，讲得云里雾里的。

这个男人不太冷

哦哦，，，，，，，，，，，，，，，，，，

边地伯爵

3.8.12 验证 verification 通过提供客观证据（3.8.3)对规定要求（3.6.4)已得到满足的认定
注 1:验证所需的客观证据可以是检验（3.11.7)结果或其他形式的确定（3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5) 评审。
注 2 : 为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程（3.4.1)。
注 3: “已验证”用于表明相应的状态。

3.8.13 确认 validation 通过提供客观证据（3.8.3)对特定的预期用途或应用要求（3.6.4)已得到满足的认定
注 1 : 确认所需的客观证据可以是试验（3.11.8)结果或其他形式的确定（3.11.1)结果 ，如 ：变换方法进行计算或文件(3.8.5) 评审。
注 2: “已确认”一词用丁-表明相应的状态。
注 3 : 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

——引用自GB/T19000:2016/ISO9000:2015

讨论医疗器械时，应该避免使用纯GMP的条目

JL052

关键是你的实际内容是什么
那只是个名字或代号

紫茎泽兰

个人观点：验证是指通过试验，找到最佳方案的过程；确认是指通过试验，对已找到的方案进行证明，证明其能达到预期目的的过程。验证与确认本质上是一致的，都是通过试验证明对象能达到预期目的的过程，验证具有一定的探索性，可以在多个条件下选择最佳；确认是直接在已确定的条件下试验，证明其可行性。

椒陵小小兵

这么多年我就认为验证跟确认是一个东西，不一样的就是在不同设备、工艺等叫法不一样而已

271661849

lhdfe 发表于 2019-12-9 13:51
个人理解，确认：侧重于硬件、功能，验证：侧重于流程、方法、程序。

方法验证和方法确认都有，这种说法不能一概而论