蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6499|回复: 16
收起左侧

[申报注册] 原料药的审评审批

[复制链接]
回帖奖励 18 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 2 次
药徒
发表于 2019-12-11 16:25:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 yanqingyy 于 2019-12-11 16:47 编辑

各位大佬,《药品注册管理办法》征求意见稿中关于原辅包关联审评说到
仿制境内已上市化学原料药的,可以申请单独审评审批。
这句话是否可以这样理解:仿制境内已经上市的化学原料药的,可以申请单独审评审批,不用等到
关联审评。
还有,境内已上市的化学原料药,是指单独的原料药上市了?还是相应的制剂上市?
请各位大佬指教。


回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-12-11 16:35:39 | 显示全部楼层
给分就说!这东西,全国也没指南啊!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-11 16:48:26 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2019-12-11 16:35
给分就说!这东西,全国也没指南啊!

修改了,回复奖励。请指教
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-11 17:31:45 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

就字面意思。有什么难理解。申请单独审评审批。原料药上市了肯定用去制剂啊, 否则大家都买回来放着发霉吗。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-12 08:42:22 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-12-11 17:31
就字面意思。有什么难理解。申请单独审评审批。原料药上市了肯定用去制剂啊, 否则大家都买回来放着发霉吗 ...

意思就是,只要制剂再国内上市,就可以申请原料药的单独审评审批。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-12 09:28:44 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

仿制境内已经上市的化学原料药,还是要求原料药上市吧。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-12 09:33:00 | 显示全部楼层
东昂Duang 发表于 2019-12-12 09:28
仿制境内已经上市的化学原料药,还是要求原料药上市吧。

如何判断原料药以上市了/

点评

我觉得长远看的话,获得登记号并且是A状态的才叫已上市。不过现在政策过渡期,怎么去定义不好说  详情 回复 发表于 2019-12-13 09:14
回复

使用道具 举报

发表于 2019-12-12 10:07:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年146号)

颁布时间:20171123
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下:
    一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
  二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
  三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求。
  四、药用辅料登记资料主要内容:企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号)中药用辅料申报资料要求。
  五、药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。
  六、在登记平台建立的过渡期,药审中心在门户网站(网址:www.cde.org.cn)以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”,公示的信息主要包括:登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。
  原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后,将登记资料(含登记表,见附件1)以光盘形式提交至药审中心(邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号药品审评中心业务管理处),药审中心在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的,一次性告知所需补正的登记资料;资料符合要求的,由药审中心进行公示。
  七、对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请,由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号,并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按本公告要求将申报登记资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂(含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请)中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材,该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。
  八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料(资料要求参照本公告执行),不进行登记。
  九、药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的,药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书(附件2)。
  十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告;在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。
  药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。
  十一、药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用辅料和药包材后(含变更原料药供应商,药用辅料和药包材种类和供应商),国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求,待国家食品药品监督管理总局相关管理办法发布后实施。
  本公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。
  十二、各省级食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中,国家食品药品监督管理总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。
  十三、本公告自发布之日起实施,原发布的药用辅料药包材关联审评审批相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。
  特此公告。
  附件:1.原料药、药用辅料和药包材登记表
        2.原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-13 09:14:15 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

yanqingyy 发表于 2019-12-12 09:33
如何判断原料药以上市了/

我觉得长远看的话,获得登记号并且是A状态的才叫已上市。不过现在政策过渡期,怎么去定义不好说
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-13 10:49:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

关注56号文第15条里面有说到原料药为A的相关内容。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-13 13:04:37 | 显示全部楼层
Dimples. 发表于 2019-12-13 10:49
关注56号文第15条里面有说到原料药为A的相关内容。

明白了,非常感谢
回复

使用道具 举报

发表于 2021-11-21 09:10:27 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

56号文有规定,“仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批”。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-11 14:49:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-21 15:32:32 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

只要国内已上市的药品,均可以申请原料药单独审评
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-21 11:03:19 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

原来还有这条限制,以前没注意
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-21 11:16:13 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

学习了                    
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-11-7 12:35:55 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 17:14

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表