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[谢沐风] 别再亦步亦趋、“拿鸡毛当令箭”了! ——评FDA-CDER主任对NDMA杂质的改口

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药士
发表于 2019-12-20 23:45:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 孙艳红 于 2019-12-20 23:45 编辑

作者:谢沐风 来自:蒲公英

【预热阅读】  
2. FDA和EMA发文:糖尿病药品中发现NDMA


笔名“榆木疙瘩”的文章又来了,之前是《毒性杂质与仿制药企的可怜》和《药品质量有够吗?》(详见延伸阅读-1,2);连续三篇檄文阐述出专业认知、政府监管与国家利益三者关系。同时,有热心网友将近期FDA和EMA针对糖尿病药品中发现NDMA的发文作了翻译。以上两文中写道:

  1.FDA-CDER主任Woodcock博士一年半前,秉承对患者负责的态度、要求相关药企对N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质严格控制,并召回相应的缬沙坦药品。如今针对二甲双胍中存在的NDMA却改口:这是存在于水和食物,腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜中常见的污染物;每个人都会暴露在某种程度的NDMA下,FDA和国际科学界不认为低水平摄入会造成伤害。目前,我们设定日摄入限度为96ng,且我们认为,持续70年每天服用限度值以下的NDMA并不会增加任何患癌风险(96ng/天×365天×70年=2.45mg),所以目前不必召回糖尿病药品。

2.2008年,笔者曾与欧洲药监局(EDQM)局长Keitel博士、针对《ICHQ8药物研发指导原则》聊天。笔者问:“您认为QbD的发展前景如何?”,Keitel博士坦言:“也许会对无菌制剂有用,但对口服产品难说。方才我们俩儿吃午饭喝汤时,碗底的那些渣子都喝下去了,谁也不知道准确成分是什么?恐怕远比我们口服药品中的杂质复杂和量大吧” 。

阅罢文章回想起自身的心路历程:由于在药检所工作多年,不仅熟悉《各国药典》、还接触了大量原研制剂,再加上曾赴日本厚生省国家药品检验所进修,使得对某些专业问题有了更加客观与清醒的看待。当深刻认知制药行业的特殊性后,于2015年9月发表了《发达国家向非发达国家发射的“三枚烟雾弹”》一文,旗帜鲜明地指出“基因毒性杂质属于疑神疑鬼、移花接木之作”,旨在劝慰业界,发达国家公开的《各国药典》和《指导原则》、以及半公开的《进口质量标准》,很多具有隐晦性、甚至欺骗性。

  2018年6-7月,因一个“不知从何处冒出来”的NDMA杂质,我国仿制药龙头企业——华海药业饱受打击,股票市值跌去100多亿。国内各界更是闻风而动、掀起一股全民寻找和严控基因毒性杂质热潮,颇有“踏遍千山万水、搜尽碧落黄泉,切勿漏检”之势。彼时,本人再次发表两篇檄文《让我当那个倒霉蛋儿,为华海药业洗冤!——纪“烟雾弹文章”发表三周年》和《FDA、你是怕“搬起石头砸自己的脚”吧!——揭开基因毒性杂质真面目》(详见延伸阅读),旨在呼吁众人审慎看待。  时隔一年半,FDA领导终于表态,之前有些危言耸听、小题大做了;欧洲药监局领导更是直言不讳、“口服固体制剂完全可囫囵吞枣”。这令本人想起民间那句谚语“不干不净、吃了没病”,这不仅是生活的哲学,也是做学问的格局。至于该事件的受益者?无需赘述、也不便在文中详解,想必各位读者“你懂的……”。  

最后,建议相关部门检测一下我们中国人日常食用的腊肉、烤肠、火锅、蔬菜、烧烤中NDMA含量,如远大于2.45mg,那我们制药业就不必再自我恫吓、甚至自我陶醉啦。

诚挚寄望:那些将ICH奉为圣旨,将发达国家公开的专业技术要求当作圭臬的同仁,能够换个角度思考问题,如此就不会亦步亦趋、“拿鸡毛当令箭”,以让我国药企尽快从无休无止+无穷无尽的抠杂质工作中挣脱出来、解放出来,随后把有限的精力、财力和时间用在提升主成分有效性和安全性上,因为这才是国产仿制药的当务之急。

【声明】  以上仅代表个人观点,不代表所在单位。还望异议者海涵。同时,感谢这个包容开放的时代,允许与主流相悖的专业观点发声,这不仅是国家的进步、也是知识分子的福祉。  


延伸阅读:
1)【周末杂谈】毒性杂质与仿制药企的可怜


2)【周末杂谈】药品质量有够吗?


3)
发达国家向非发达国家发射的“三枚烟雾弹”


4)请让我当那个倒霉蛋儿,为华海药业洗冤!—纪“烟雾弹文章”发表三周年

5)FDA、你是怕“搬起石头砸自己的脚”吧!—揭开基因毒性杂质真面目

6)盘点ICH指导原则中的伪科学 - 警惕以科学之名的叵测居心

点评

哈哈 哈哈哈哈 制药凭什么跟食品比较 你的硝本可以卖一分钱一片 你的酸奶能卖一分钱一口么  发表于 2019-12-21 08:13
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药生
发表于 2019-12-23 08:00:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 先亮 于 2019-12-23 08:02 编辑

雷尼替丁 NDMA杂质限度,目前,日本、FDA均按照0.32PPM执行。请各位大神看看这个计算,是否缓和一点呢?

关于盐酸雷尼替丁及制剂NDMA杂质限度确定
https://www.ouryao.com/forum.php ... 2&fromuid=40271
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


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药生
发表于 2019-12-21 07:58:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-12-21 08:08:55 | 显示全部楼层
发现未知峰是否报告,是否研究
和确定了未知峰后允许的限度多少
是两个问题
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药徒
发表于 2019-12-21 08:13:35 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2019-12-21 10:25:37 | 显示全部楼层
每一次运作的背后都有目的,NDMA事件,又买了多少仪器?
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药士
发表于 2019-12-21 18:07:02 | 显示全部楼层
正确对待NDMA
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药徒
发表于 2020-8-5 16:38:13 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2021-2-23 14:23:30 | 显示全部楼层
先亮 发表于 2019-12-23 08:00
雷尼替丁 NDMA杂质限度,目前,日本、FDA均按照0.32PPM执行。请各位大神看看这个计算,是否缓和一点呢?

...

现在NDMA都搞到ppb级别了
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