药品生产监督管理办法第三十条第四款质量授权人

毛驴张

同题目，新的药品生产监督管理办法条款规定专职质量授权人，是不是就是说以前质量负责人和质量授权人是同一人的情况不能出现了？必须要单例一个质量授权人？

八戒来了1

专职，读作zhuān zhí，汉语词语，介于兼职与全职之间，具有稳定性，长期性，又不失灵活性，相对于兼职，不同于全职；其也指专门任职或专门从事某一项工作。 [1] ，所以可以兼任

毛驴张

八戒来了1 发表于 2019-12-15 13:48
专职，读作zhuān zhí，汉语词语，介于兼职与全职之间，具有稳定性，长期性，又不失灵活性，相对于兼职 ...

大哥！在法规面前玩文字游戏，你这好比关公面前耍大刀啊！！！有点作啊！！！专职的意思是由专人担任的职务或者，与兼职相对应。工作内容具有专业性，专人性，不参与其他工作。如专职司机。所以像你说的去兼质量负责人明显是不合适的啊！所以在法规面前我不建议玩太多文字游戏，毕竟中国的文字文化博大精深啊，
玩多了你指不定哪天就掉进去了！

被吹散的婆婆丁

看看给多少钱吧，给的工资高可以去抗这个雷。

毛驴张

nikonpro 发表于 2019-12-15 14:53
看看给多少钱吧，给的工资高可以去抗这个雷。

这个雷不好抗啊！抗不好就抗进去了！！！给的跟质量负责人一样，企业不同意，给的跟QA主管一样，授权人不同意，所以这职位。。。尴尬啊！

凯恩血蹄

可以兼任，专职质量受权人兼任质量负责人，换个方向可以理解不。

毛驴张

凯恩血蹄 发表于 2019-12-15 15:08
可以兼任，专职质量受权人兼任质量负责人，换个方向可以理解不。

首先！我的意思是不要去玩文字游戏，专职字面意思就是专人、专职，直白一点就是专门针对本职位，如果是像以前一样负责人和授权人一个人，这次的征求意见稿没必要再单说这件事了！因为GMP法规里说过这事，但是这次的意见稿单独的说了这事我的推测是不是下次的GMP修改方向就是要两个职位硬性分开？

meiya

是受权人，不是授权人。

毛驴张

meiya 发表于 2019-12-15 15:35
是受权人，不是授权人。

错别字

大海

授权人按照新法，亚历山大啊

毛驴张

大海 发表于 2019-12-16 07:40
授权人按照新法，亚历山大啊

飞凌大圣

1、质量负责人和质量受权人可以是同一个人。
2、那个条款只是针对《药品生产许可证》来说的，以前生产许可证上只有“法定代表人”“企业负责人”和“质量负责人”，现在让加上“生产负责人”和“质量受权人”两项而已，不要想那么多。
3、NMPA在2019年09月01日才更换的新版《药品生产许可证》，按照这个规章的意思，又要换版了。

其他的不要瞎想，除了大型企业之外，一般中小企业很少会让质量负责人和质量受权人分开的。

祝楼主好运！

youlong

受权人是对许可持有人负责，质量负责人是对生产企业的整个质量管理体系负责，如果持有人和生产企业是同一个法人，应该是可以兼职的。

lyyilong

关禁闭

liyuene4 发表于 2019-12-15 15:28
首先！我的意思是不要去玩文字游戏，专职字面意思就是专人、专职，直白一点就是专门针对本职位，如果是像 ...

专人代表可以兼职，专职的话那就只能是全职了

八戒来了1

liyuene4 发表于 2019-12-15 13:54
大哥！在法规面前玩文字游戏，你这好比关公面前耍大刀啊！！！有点作啊！！！专职的意思是由专人担任的职 ...

you思想偏阴暗

hycwq77

第三次征求意见稿已改为“专门质量受权人”，这个又怎样理解？

毛驴张

hycwq77 发表于 2019-12-24 11:58
第三次征求意见稿已改为“专门质量受权人”，这个又怎样理解？

这就是我说的本意了，国家的意思是想把质量授权人给独立出来

月奴

关键是权、责对等既能够较好的履行职责；如果权、责不对等，那就是专业背锅侠而已。

一地金

药品生产许可证还有6个月到期换证，同时想变更质量负责人，在提交申报资料时直接提交变更后质量负责人信息（相当于换证和变更同时），还是先提交申请变更质量负责人完成后再提交换证资料？请各位老师指点