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[药品研发] 电子天平日校的最大允许误差MPE值超出范围

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药徒
发表于 2019-12-17 14:47:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司几个月前下发了新的仪器设备使用记录,其中包括电子天平日校的记录,要求是MPE值不大于0.10%,但是实验员们日校结果是0.20%~0.50%也使用了天平,这肯定是不符合规范的,但由于那时候刚下发SOP,QA刚好请假回学校了,大家都没有对这个事上心,想知道有没有什么解决办法啊!求研发QA大佬支招!!!
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发表于 2019-12-17 15:08:37 | 显示全部楼层
开纠正预防措施,后续按要求执行即可
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药徒
发表于 2019-12-17 15:12:14 | 显示全部楼层
千分之一都达不到,天平该重新校准吧

怎么会不上心,每天第一个用的人做dailycheck的时候不过脑子的?

点评

以前没 千分之一的要求 新下发的没注意看 就继续用了  详情 回复 发表于 2019-12-17 15:31
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药徒
发表于 2019-12-17 15:31:55 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-17 15:12
千分之一都达不到,天平该重新校准吧

怎么会不上心,每天第一个用的人做dailycheck的时候不过脑子的?

以前没 千分之一的要求
新下发的没注意看 就继续用了
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药徒
发表于 2019-12-17 15:39:43 | 显示全部楼层
走偏差,想什么呢!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 16:01:24 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-17 15:12
千分之一都达不到,天平该重新校准吧

怎么会不上心,每天第一个用的人做dailycheck的时候不过脑子的?

因为我们公司正在建立质量管理体系,之前没有SOP来要求他们的,唉,我发现的时候给我苦恼死了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 16:01:50 | 显示全部楼层
xiana100 发表于 2019-12-17 15:31
以前没 千分之一的要求
新下发的没注意看 就继续用了

对啊 你说对了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 16:02:19 | 显示全部楼层
文学 发表于 2019-12-17 15:08
开纠正预防措施,后续按要求执行即可

那这段时间的偏差怎么办啊 唉
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 16:03:52 | 显示全部楼层
y6886236 发表于 2019-12-17 15:39
走偏差,想什么呢!

影响不好评估啊 用日校没通过的天平做了方法验证什么的
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药徒
发表于 2019-12-18 08:41:48 | 显示全部楼层
其实楼主走偏了,你先找出根本原因啊!最大允许误差MPE值超出范围是你的天平不行了还是你的文件标准定的严格了啊!
如果标准是按规范定的,你的这台天平也就报废了(也可以降级使用),但是你之前的数据,不好意思全部重做!
如果是标准规定过于严格,简单做个风险评估,修订标准就好。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 09:11:57 | 显示全部楼层
秦歌 发表于 2019-12-18 08:41
其实楼主走偏了,你先找出根本原因啊!最大允许误差MPE值超出范围是你的天平不行了还是你的文件标准定的严 ...

谢谢提醒!我又仔细算了一遍,应该是我们的标准订的太严格,规程是要求正负0.5mg的,可是他们也有少数一两次日校超过0.5mg的,不排除环境影响,天平是没啥问题的
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药徒
发表于 2020-1-2 09:31:52 来自手机 | 显示全部楼层
你们公司还招不招人,我去给你们构建质量体系吧,看你们的要求和处理过程,我揪心死了啊!
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