检测结果指导压片？错了！

山顶洞人

AKIKI 发表于 2019-12-24 14:37
官方没有，因为一段时间内生产和qc关系比较激化，我反馈到部长那被压回来了
个人观点：1中间体检测方法 ...

2，这个稀释，我也遇到过

1622579739

你好像没有中心 不知道你要表达什么

18963098278

洞总，现在有即时预测数据的设备满足连续生产

山顶洞人

1622579739 发表于 2019-12-24 16:30
你好像没有中心 不知道你要表达什么

你认真读了？

山顶洞人

18963098278 发表于 2019-12-24 16:30
洞总，现在有即时预测数据的设备满足连续生产

啥玩意？又是拉曼光谱？还有，我是洞主，不是总

AKIKI

山顶洞人 发表于 2019-12-24 16:22
2，这个稀释，我也遇到过

稀释问题也不难解决，灌装头再走多一点药液就行

个人观点，调剂过程涉及化学反应的需要参考中间体，如果只是混匀必要性不大，可以取样做但是不用等。

丽空之海

要从处方比例和工艺稳定性去考虑，对于API占比比较大且API含量和工艺过程都相对比较稳定的产品来说，完全可以按理论片重进行压片。

了空

我们以前一个品种也是这样子，按照中间体检测数据压片，出来之后偏差很大，化验室被吐槽检测数据不稳定。后面车间按理论片重投料，完全没问题，所以说中间体检测数据不一定能指导后续工艺操作。因为中间体检测不仅仅和检测相关，还有取样方法、产品性质、主药占比等。

hongyu

AKIKI 发表于 2019-12-24 11:37
冻干产品真实体会：
调剂后送中间体为88%，按照100%含量计算灌装量后送样90%，未调整装量半小时后再送样品 ...

什么原因？

maxuedong

了空 发表于 2019-12-25 08:19
我们以前一个品种也是这样子，按照中间体检测数据压片，出来之后偏差很大，化验室被吐槽检测数据不稳定。后 ...

其实更多的时候不是检测的问题，而是其它的因素造成的。

复兴之路

嗯。。。。。。

18963098278

山顶洞人 发表于 2019-12-24 16:47
啥玩意？又是拉曼光谱？还有，我是洞主，不是总

是近红外光谱技术，洞主

丹参

感觉二者的评价维度是不同的，如果过程稳定，直接参数管理就可以了，就因为过程存在不确定性，所以才要用中间体数据复核，真实片重VS理论片重，如果二者差异大，还是要检讨过程的（偏差）。

山顶洞人

丹参 发表于 2019-12-26 08:26
感觉二者的评价维度是不同的，如果过程稳定，直接参数管理就可以了，就因为过程存在不确定性，所以才要用中 ...

是的，所以不管如何推断，用检测结果去压片，都是错的，只会掩盖问题

山顶洞人

18963098278 发表于 2019-12-25 16:43
是近红外光谱技术，洞主

这两不是一回事？我一直对这个浅尝辄止，来科普一下

hmontoya

理想情况应该是殊途同归，而实际上存在的各种各样的情况，归根到底还是前期研究不足，后期因为政策、成本、意识等原因，没有补足该做的研究。

彩虹

很受启发

yc20160802

liudeji 发表于 2019-12-21 10:02
以“中间产品含量指导压片”本身是没有错的，也是必须的！但是仅仅以”中间产品含量指导压片“的思想是落后 ...

以“中间产品含量指导压片”本身不据可操作性，因为检验结果偏差大。

liudeji

yc20160802 发表于 2019-12-27 11:18
以“中间产品含量指导压片”本身不据可操作性，因为检验结果偏差大。

无语。这逻辑无敌！

18963098278

山顶洞人 发表于 2019-12-26 08:29
这两不是一回事？我一直对这个浅尝辄止，来科普一下

现在有最新的近红外分光技术，无机械移动部件，可靠性高，重复性好，对振动和冲击不敏感，抗振性好，非常适合于工业在线应用。需要在制药设备上开个孔，安装蓝宝石视窗模块，仪器通过视窗照到样品上采集物料的光谱，可测试混料均匀度，无需建模，快速高效；也可预测成分的含量，需要建立模型。