咨询下免临床目录的器械的选择问题

77dc55395e

   
想咨询个问题，选择一个免临床目录下的器械进行对比时，如果这个器械的注册证已经过期、或者在我申报注册前过期，还可以用这个器械进行对比吗？

﹏soゝ繆斯

不行哦  

77dc55395e

﹏soゝ繆斯 发表于 2019-12-26 14:02
不行哦

啊..那真的很难找，再请教个问题，因为我们那产品虽然已经是加入免临床目录了，但也没有像输液器一样原理大家都知道，不太确定我们产品的原理和目录所述产品的原理是不是一样的，并且在找比对器械时，也无法确定这个比对器械是不是在这个目录下的，这种情况怎么办呢？

lover15

77dc55395e 发表于 2019-12-31 11:19
啊..那真的很难找，再请教个问题，因为我们那产品虽然已经是加入免临床目录了，但也没有像输液器一样原理 ...

免临床目录想在都有分类编码，详情可查看汇总http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/372788.html
首先得符合产品描述，然后查找对比器械的时候，也需要先确认该器械的分类。
具体原理上如果有小差别，就看你怎么说服审评老师了。而且你的产品功能一定要小于等于对比目录中已有证产品。

77dc55395e

lover15 发表于 2019-12-31 11:29
免临床目录想在都有分类编码，详情可查看汇总http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/372788.html
首先得符 ...

分类目录是有，但是对比的器械的注册证上没写分类编码，这让我有点难以确定。主要是因为，我们要对比的目录和另一个目录特别相似，只是另个目录加上了训练的功能。这导致我查对比器械的时候，就算适用范围没训练功能的产品，名称和组成结构都写了训练，名称结构没写训练的产品，适用范围写上了训练....这让我不太明白这个器械到底在哪个目录下面的，到时候对比错产品就尴尬了。还有个问题想问下，我看对比项目还是起码需要说明书内容，如果只要个说明书，需要授权吗？

lover15

77dc55395e 发表于 2019-12-31 11:48
分类目录是有，但是对比的器械的注册证上没写分类编码，这让我有点难以确定。主要是因为，我们要对比的目 ...

既然您都判断到两个目录的差距在训练，那结构组成和名称包含训练的都可以初步确认为另一个目录。
说明书不需要授权。

还有一个，如果真的两个目录差距只有“训练”这一点不一样的话，审评老师肯定会在你们产品和有证产品的对比表中寻找这个字眼，还是尽量多翻翻其他产品。

77dc55395e

lover15 发表于 2019-12-31 13:15
既然您都判断到两个目录的差距在训练，那结构组成和名称包含训练的都可以初步确认为另一个目录。
说明书 ...

十分感谢！因为其实我已经搜了很久了，从名称、组成和适用范围没有完全不含训练两字的，所以很困扰，暂时打算选择名称和组成里含有训练，但适用范围不含的产品。

123虾子来啦

对比的产品的注册证肯定需要在有效期内的。然后注册证上可以看出来分类编码，如：川械注准20172640273，就是二类的64.那就是按照2002版分类目录是6864来的，然后再在新的分类目录（2017）找对应的。

第一高级中学

肯定不行的哦，

小金库

学习借鉴，感谢楼主