设备性能确认到底该做那些项目

xinyang2009

一世英名 发表于 2020-01-02 14:43
就是5-10这个参数是前期研发数据，研发时就已经确认了5-10之间的参数都符合要求，然后验证时就不需要再去验证5-10，验证取其中任意一点做三批，证明工艺能重复稳定的生产出符合预期要求的产品。这是我的理解。

但是可能不同的压片机这个参数范围是不一样的

来自苹果APP客户端

九五二七

swing_lily 发表于 2021-4-1 12:26
研发数据一般以什么形式体现出来

研发条件  设备 投料量 与实际生产的设备  投料量不一致   你放大生产参数或许大概率就需要有些调整  这个参数确认的过程在中试生产进行确认   如果你在中试生产的多批中确认了参数的范围   商业批验证直接取个定值验证3次或者随意几个值验证3次都可以    你确认下你中试做这些了没有   没做就应该正式验证的时候 按工艺规定的最大  最小  中间值都确认下  最好是最大 最小 都做3批  
应该是先设备做完性能确认  然后工艺验证，GMP也是规定了有些情况下性能确认可以和工艺验证一起做  结果搞得都是性能和工艺验证一起    要是有新产品或者调整工艺就需要考虑设备的性能需不需要重新做   

D970718

学习学习，涨知识