设备性能确认到底该做那些项目

ygl13791622883

按理说5-10这个参数范围是研发阶段摸索出来的，研发在做技术转移的时候需要向生产基地提供这些试验记录和报告的。然后生产基地在做工艺验证时只需在工艺参数范围内生产连续三批，产品合格就可以了，不用做上下限的，如果你生产的时候才做上下限的确认，那你考虑的就多了，比如压片，会有主压压力、充填深度、生产速度等，这些都有上下限，你是不是要各种组合来验证？至于设备PQ，一般采用空白物料来测试设备能力的上下限，而不是工艺参数的上下限。

ygl13791622883

你可以看下这个

xinyang2009

ygl13791622883 发表于 2020-1-2 16:14
按理说5-10这个参数范围是研发阶段摸索出来的，研发在做技术转移的时候需要向生产基地提供这些试验记录和报 ...

设备能力的上下限是在运行确认进行的，而不是pq，pq是来确认设备在要求范围内的性能的

ygl13791622883

xinyang2009 发表于 2020-1-2 16:15
设备能力的上下限是在运行确认进行的，而不是pq，pq是来确认设备在要求范围内的性能的

OQ里是要确认设备上下限，但那是空载，你带空白物料的确认也是放在OQ里做的？

xinyang2009

ygl13791622883 发表于 2020-1-2 16:46
OQ里是要确认设备上下限，但那是空载，你带空白物料的确认也是放在OQ里做的？

不能的，要在pq做的，oq仅是设备的测试

ygl13791622883

xinyang2009 发表于 2020-1-2 16:47
不能的，要在pq做的，oq仅是设备的测试

对啊，我的意思就是这个啊，PQ带空白物料确认设备的上下限嘛。如果研发阶段没有足够的数据支撑，那你工艺验证是要做参数上下限的确认的

xinyang2009

ygl13791622883 发表于 2020-1-2 16:51
对啊，我的意思就是这个啊，PQ带空白物料确认设备的上下限嘛。如果研发阶段没有足够的数据支撑，那你工艺 ...

你的回复有歧义，前面说是PQ做参数的上下限，后面又说工艺验证挑战上下限

ygl13791622883

xinyang2009 发表于 2020-1-2 16:53
你的回复有歧义，前面说是PQ做参数的上下限，后面又说工艺验证挑战上下限

至于设备PQ，一般采用空白物料来测试设备能力的上下限，而不是工艺参数的上下限。
看好哈，这是怎么说的，是设备的上下限；
研发在做技术转移的时候需要向生产基地提供这些试验记录和报告的；如果研发阶段没有足够的数据支撑，那你工艺验证是要做参数上下限的确认的；
这段好好看看，如果研发做过有资料，你工艺验证可以不做，如果你们研发没做，那你们工艺验证就需要做

xinyang2009

ygl13791622883 发表于 2020-1-2 16:58
至于设备PQ，一般采用空白物料来测试设备能力的上下限，而不是工艺参数的上下限。
看好哈，这是怎么说 ...

关于PQ测试设备能力的上下限不认同，OQ确认设备能力的上下限即可不需要使用或者使用也可以进行OQ测试，而PQ是使用产品或者空白物料确认设备的工艺参数上下线，而工艺验证则不需要设置上下限进行生产操作。

隐月

915_雨 发表于 2019-12-31 08:46
性能确认--得出对应产品的参数限度，如充填速度、压片速度，极限都是在PQ做。
通常不在工艺验证时挑战限度 ...

我倒是不认同这个观点，产品参数范围是源自研发，而不是PQ。
另外“PQ与工艺验证同步，基本是糊弄人、扯淡”也不认可，有非常多的设备，只能通过生产出的产品来考察性能。我们原液生产的很多工艺设备的PQ就是与工艺验证同步进行的，我们也接受很多国内外审计都没有挑战这种做法，而且除了产品外，你无法找到替代品来证明设备的性能，另外也不可能在工艺验证时挑战参数边界。

苏su

隐月 发表于 2020-1-6 15:21
我倒是不认同这个观点，产品参数范围是源自研发，而不是PQ。
另外“PQ与工艺验证同步，基本是糊弄人、扯 ...

同意这个观点，工艺与设备是无法脱离的，同时工艺、设备、产品也是无法剥离开进行讨论的。产品工艺参数来源于研发以某一设备为基础进行的各阶段的确认，如果剥离开是不成立的。设备的PQ确认的是能力，工艺是要结合设备、产品的。

915_雨

隐月 发表于 2020-1-6 15:21
我倒是不认同这个观点，产品参数范围是源自研发，而不是PQ。
另外“PQ与工艺验证同步，基本是糊弄人、扯 ...

1.基础在于研发，现在讨论的不是来源是哪，研发设备与大生产设备一样吗，有几家研发用大生产设备做的研究？
认不认同，先确定出发点，你所谓的不认同  和我所说“就不是一回事”。

2.先理解“不同产品--不同参数”，首先有前验证的概念，“包成功”式工艺验证就是扯淡，后推式的验证就是做了糊弄人的。      
再理解 同步验证可以证明“可以生产”，但极限你怎么得出的。  

总结   你认同不认同，没关系，也许你我说的就不在一处。

隐月

915_雨 发表于 2020-1-6 16:02
1.基础在于研发，现在讨论的不是来源是哪，研发设备与大生产设备一样吗，有几家研发用大生产设备做的研究 ...

您觉得怎么怎么做就是扯淡，那请问对于这样绝对的想法，您是否有依据呢？对于您的其他想法，同样想问依据是什么呢？

没关系，求同存异

915_雨

隐月 发表于 2020-1-6 16:34
您觉得怎么怎么做就是扯淡，那请问对于这样绝对的想法，您是否有依据呢？对于您的其他想法，同样想问依据 ...

别激动，没说你什么，别自己代入，否则我也没法

隐月

915_雨 发表于 2020-1-6 16:42
别激动，没说你什么，别自己代入，否则我也没法

没激动，我只是比较反感毫无根据各种论点

915_雨

隐月 发表于 2020-1-6 16:56
没激动，我只是比较反感毫无根据各种论点

根据自行脑补，但别对号入座。
对于扯淡，这几条都是

swing_lily

兵临城下1 发表于 2020-1-1 11:52
我觉得设备性能确认要在工艺验证之前完成。性能确认没做的情况下，与工艺验证一起做不合适。

一般FAT的时候都已经带料试过了，要是性能不匹配，怎么可能买这个设备

swing_lily

一世英名 发表于 2020-1-2 14:43
就是5-10这个参数是前期研发数据，研发时就已经确认了5-10之间的参数都符合要求，然后验证时就不需要再去 ...

研发数据一般以什么形式体现出来

SIRZHE

性能确认，不是应该根据需求考虑吗？你需要设备应该有什么性能，就确认什么能力啊。

xinyang2009

吴欢 发表于 2019-12-31 09:33
老师问您一个问题：比如说反应罐的温度均一性及控温系统在设备确认已经做了，然后工艺参数是一个温度范围，新产品工艺验证的时候需要验证温度的上下限吗？我觉得验证上下限会很危险，容易超出范围，但是有人觉得一定要挑战上下限。

参数限度特别是研发阶段确定的工艺参数范围不需要再工艺验证时验证范围因研发时已经有数据证明无需再次的验证限度范围

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