□ 王越 周良彬 王悦 李健 张春青
随着网络和信息技术的普及，建立方便各方沟通的数据库和信息平台成为科学监管的有效技术手段。“十三五”期间，国家明确提出建立医疗器械安全监管信息平台，推进安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能。
目前，美国、日本等国已建立了功能相对完善的医疗器械信息资源平台，其国内医疗器械数据库已建立多年，相应监管思路能够为我国医疗器械科学监管提供参考。
FDA医疗器械数据库系统
美国FDA作为全球医疗器械监管的先行者，以法规为基础，建立了对应于监管各环节的医疗器械数据库系统，数据库接口发布于FDA官网，便于公众查询。数据库系统包括10个部分：法规数据库、产品分类数据库、De Novo数据库、公认共识标准数据库、上市前审批数据库、上市前通知数据库、唯一性器械标识数据库、不良事件数据库（包含1993年以来FDA收到的医疗器械不良事件报告信息）、医疗器械召回数据库（包含自2002年11月1日起的医疗器械分类召回信息）、产品全生命周期数据库。
法规数据库
法规数据库旨在向使用者提供联邦法规汇编的具体文本，包含医疗器械质量系统、医疗器械追踪要求、唯一性器械标识、医疗器械分类程序等系统的法规要求，用于对从业者执行《美国联邦食品、药品和化妆品法案》的各项活动设定具体要求、程序。其中，Part 862到Part 892 的16个文件中，医疗器械被划分为麻醉学、心血管、牙科、耳鼻喉等16个大类，每一大类下又根据产品的预期用途、原理等作进一步细分，最终将医疗器械划分为2000多个类型，每个类型中包含法规号、类型名称、定义及分类原则。使用者通过输入章节号或所需检索的文本，及直接点选章节的形式进入具体章节。
唯一性器械标识数据库
该数据库的建立是基于FDA对医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）系统的建立和推广，旨在实现在美国销售医疗器械的“生产-分销-使用”全程的有效识别追溯。该数据库包含制造商根据法规要求提交给FDA的DI（Device Identification，器械标识）相关信息。检索结果以产品的DI为基本单元呈现，DI通常对应于特定制造商、特定产品的特定型号规格，比其他数据库更细致，其数据量也超过其他所有数据库的总和。该数据库的可输入检索项包含DI信息、器械特征、器械状态、其他标识、联系方式5个方面、60余项信息，检索结果以DI为单元并按项目列出。
产品全生命周期数据库
产品全生命周期数据库集成了医疗器械上市前和上市后的数据，以链接关联的形式汇总某一产品品种（对应产品代码）项下的PMA（上市前审批）/510（k）、不良事件、召回等方面的信息。该数据库通过输入器械品种名称、产品代码或法规号进行检索，将生成所对应特定产品的系列完整报告，并能实现每个产品代码对应一个报告。除了产品全生命周期数据库，在FDA各数据库的检索结果中，涉及其他数据库的信息往往以超链接形式与其他数据库中的相关条目关联，依托信息技术使各数据库在明确分工的基础上形成一体化的监管数据信息系统。
日本医疗器械一般名称数据库
1960年，日本颁布《药事法》（PAL）。2002年，PAL获重大修订，2003年进行补充修订。2004年，日本发布了日本医疗器械一般名称数据库（JMDN）。该数据库结合全球医疗器械命名术语系统（GMDN）和全球协调工作组（GHTF）的医疗器械分类规则，充分考虑了日本医疗器械监管的实际需求。
JMDN包含一般性医疗器械详情说明，其代码明确标示了器械分类与注册登记路径信息。数据库的基本产品品类体系来自当时的GMDN命名术语体系，并对其中的品类进行选择，剔除了不符合日本监管范围的品类，同时根据监管分类的需要，对选择的品类进行进一步细化，确定了一般名称和代码，以及各自的管理分类及所依据的GHTF分类规则。整体发布后，JMDN采取根据需要发布公告的形式进行追加、修改，并纳入相关信息。
日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构（PMDA）官网上发布JMDN的日文版为完整版本，能够根据最新发布的补充修改文件及时更新；官网上同时提供简化的英文版数据库，一般比日文版延迟半年以上。
日本药品和医疗器械管理局（PMDA）官网上对JMDN的检索结果以一般名称为基本单位显示，其中除了JMDN文件中的内容外，还有一项“基准”可关联到该产品对应的认证基准，里面列出了同样适用该“基准”的产品的一般名称信息及适用的法规和标准。这一基准数据库的搜索界面和结果可在日文、英文之间转换。日本JMDN提供的信息有助于解决从业者进行产品开发初期的基本问题，即产品基本监管定位，并通过对类别、名称、定义的综合判读，确定产品的一般名称和管理分类。制造商不仅在注册时需提供产品对应的JMDN信息，而且需要在产品标签和随机文件中标明产品的JMDN一般名称和代码、类别名称和代码。确定产品管理分类是明确产品适用的监管水平的前提。
PMDA发布的JMDN未包括体外诊断试剂产品，笔者也未在PMDA官网上发现可供查询或下载的体外诊断试剂一般名称数据库，但有日文版的体外诊断用医药品类产品信息数据库，可查询日本体外诊断试剂产品的有关信息。
除JMDN之外，日本还有产品信息数据库等其他数据库，提供产品制造商、说明书、不良事件等方面信息的检索，但仅有日文版本。可输入的检索项有JMDN一般名称及类别名称、商品名、制造商名称、审批号、预期用途等。
美国、日本数据库对比分析
FDA数据库特点
FDA建立的数据库总体来说属于多数据库相对独立又有机联系的形式。各数据库层级分明、分工明确、定位清晰，其组成的信息系统覆盖监管法规、产品定位、分类、注册、上市后监管全链条。FDA以产品代码为线索串联各数据库，使其具有互联互通特性，易于从业者操作。FDA数据库系统分为多个功能独立的数据库，能提供快速的专业检索，如需关于某类产品的全面信息，可通过数据库关联的形式查询。多个数据库关联的形式能有效提高查询专项信息的效率，但也存在不足之处，如，多数据关联会提高系统复杂性，带来一些不稳定因素，但随着信息技术的发展，这些不足已得到有效改进。
日本JMDN数据库特点
以JMDN为代表的日本医疗器械数据库体现了日本的监管思路：一方面，注重与国际接轨，以国际通行的医疗器械分类、命名系统为基础建立；另一方面，数据库体现了注重监管、要求长期稳定的特点，JMDN建立后，信息的补充更新不再完全以GMDN、GHTF信息的变动为依据。JMDN属于记录医疗器械全面信息的数据库，通过词条对应的方式，体现了监管方对医疗器械命名、分类管理两方面的工作思路。数据库将每个一般名称词条与分类规则进行对应，有利于对分类规则的理解和应用，与日本医疗器械监管统一使用一般名称、以分类规则指导医疗器械分类的管理思路呼应。
美、日数据库共同点及对我国的启示
对美国和日本的医疗器械数据库来说，其功能、目的和构建思路与各自国内的监管法律体系和组织机构形式相关。虽然其内容、形式、使用方式、数据量存在差异，但作为监管者建立的、旨在向使用者提供医疗器械相关信息的有效媒介，二者仍然存在不少共同点。
第一，作为公共信息平台，两个数据库系统都有明确的法律依据，以保证公众知情权为根本出发点，有助于提高监管各方的沟通效率。
第二，数据库以界面友好和易于搜索的形式呈现，提升了可用性，体现了监管方的服务意识。
第三，易于掌握和确认的通用检索项有助于各数据库的有效利用（例如FDA的产品代码、日本的一般名称）。
第四，数据库的多角度、多层级结构便于各个角度的信息检索和数据统计，有助于不同角色的使用者实现不同的检索目的。
第五，虽然不同数据库系统的繁简程度不同，但都倾向于在保持各数据库间相对独立、灵活可调的同时，充分利用现代网络技术实现数据库之间的相互关联，使各数据库形成一个相互关联、补充的系统，便于使用者更快捷地获取信息。
从美国、日本医疗器械数据库的建设和使用情况来看，以公共信息平台形式为监管方提供信息服务的数据库，能促进各方对信息和数据的公平获得和有效利用，从而降低沟通成本，促进监管的公开、公正、科学。
近年来，随着信息技术的发展，我国也建立起医疗器械注册、审评、标准、分类、不良反应等领域的信息平台，为医疗器械科学监管提供了技术支持。但从整体来看，我国的数据库建设还处于小而散的阶段，在一定程度上存在数据孤岛现象。美国、日本等监管技术水平领先的国家在数据库建设方面的思路和做法，对我国有重要的借鉴意义：
在整体设计方面，考虑到我国已建立了多个医疗器械相关数据库，并已在相对稳定地运行，建议参考美国模式，在完善分数据库的基础上加强互联互通，以相关代码作为通用搜索项，实现分数据库间信息的有效对接。
在国际化方面，可借鉴日本兼顾国际规则和本国监管实际需求的做法，加强对美、日等医疗器械监管水平领先国家的监管思路和数据库技术的研究，适时启动与成熟数据库的对接工作。
（摘编自《中国药事》2019年10月第33卷第10期）
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发表于 2020-4-13 08:00:00
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