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[注册] 更换了原材料,是否需要做设计开发评审?

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发表于 2020-1-2 15:31:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
更换了主要原材料,是否需要做设计开发评审,还是仅做设计更改通知单就可以?
麻烦知道的大神告知,谢谢
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药徒
发表于 2020-1-2 16:22:37 | 显示全部楼层
设计变更啊。
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药徒
发表于 2020-1-2 17:01:44 | 显示全部楼层
这个不就是个变更吗,按照变更走就是了。
设计变更应该是设计开发流程里面的一个部分,至于变更的评审,按照变更要求来。
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药徒
发表于 2020-1-2 17:31:49 | 显示全部楼层
应该是设计变更评审,像你说的更改主要材料的话,需要做风险评估,并需要验证资料来支持的:生物学评估或测试,工艺验证,老化验证,等等
在证据支持下完成变更的确认,之后才是工程变更(ECN)的正式下发
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药徒
发表于 2020-1-3 08:26:06 | 显示全部楼层
这个肯定要按照设计变更流程走的.
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药徒
发表于 2020-1-3 08:54:28 | 显示全部楼层
更换了主要原材料,肯定要做变更、验证的
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发表于 2020-1-7 09:54:52 | 显示全部楼层
更换主要原材料,是一定要做设计开发变更的,变更的流程就需要看你们公司内部的文件怎么规定的了
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药徒
发表于 2020-1-7 13:33:56 | 显示全部楼层
肯定是要按照内部的变更流程走设计变更的。如果产品已经取得了注册证,在设计变更评审时不要忘了评价对于注册证的影响,有可能会引发注册证许可事项变更
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发表于 2020-1-8 09:26:42 | 显示全部楼层
更换了主要原材料,都可以重新立项了
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发表于 2020-1-8 11:34:16 | 显示全部楼层
要做变更评审,如果该原材料变更风险大的话可以要做注册变更
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 楼主| 发表于 2020-1-15 11:38:21 | 显示全部楼层
谢谢大家的回复,还有好多工作要做
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发表于 2020-1-15 17:27:27 | 显示全部楼层
设计变更,你的材料的物理化学生物等都需要验证。
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药徒
发表于 2020-1-19 21:28:36 | 显示全部楼层
个人看法:1、你的原料更处于哪个阶段,例如设计开发阶段、已注册阶段
          2、设计开发阶段的话,如果是输出阶段,并且还为进行生物学评价或者注册检的话,确实像楼上说的基本上所有的资料重新来一遍就可以啦(重新立项),不然你一系列的设计更改,风险评估也很麻烦;
          3、处于已注册阶段,成本就很大了,技术要求、质量标准、生物相容性、生物学评价、老化试验等等都要重新做,然后还要告知注册部门,因为这个属于实质性变更,根据你的产品类别,需要进行注册变更;
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