更换了原材料，是否需要做设计开发评审？

shmily669 · 发表于 2020-1-2 15:31:31

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更换了主要原材料，是否需要做设计开发评审，还是仅做设计更改通知单就可以？
麻烦知道的大神告知，谢谢

glinix · 发表于 2020-1-2 17:31:49

应该是设计变更评审，像你说的更改主要材料的话，需要做风险评估，并需要验证资料来支持的：生物学评估或测试，工艺验证，老化验证，等等
在证据支持下完成变更的确认，之后才是工程变更（ECN）的正式下发

看雪 · 发表于 2020-1-2 16:22:37

设计变更啊。

MatthewLuan · 发表于 2020-1-2 17:01:44

这个不就是个变更吗，按照变更走就是了。
设计变更应该是设计开发流程里面的一个部分，至于变更的评审，按照变更要求来。

今生无悔1 · 发表于 2020-1-3 08:26:06

这个肯定要按照设计变更流程走的.

本草之光辉 · 发表于 2020-1-3 08:54:28

更换了主要原材料，肯定要做变更、验证的

淡色的阳光 · 发表于 2020-1-7 09:54:52

更换主要原材料，是一定要做设计开发变更的，变更的流程就需要看你们公司内部的文件怎么规定的了

小蚂蚁ant · 发表于 2020-1-7 13:33:56

肯定是要按照内部的变更流程走设计变更的。如果产品已经取得了注册证，在设计变更评审时不要忘了评价对于注册证的影响，有可能会引发注册证许可事项变更

18911921702 · 发表于 2020-1-8 09:26:42

更换了主要原材料，都可以重新立项了

心暖 · 发表于 2020-1-8 11:34:16

要做变更评审，如果该原材料变更风险大的话可以要做注册变更

shmily669 · 发表于 2020-1-15 11:38:21

谢谢大家的回复，还有好多工作要做

414982079 · 发表于 2020-1-15 17:27:27

设计变更，你的材料的物理化学生物等都需要验证。

七月小生 · 发表于 2020-1-19 21:28:36

个人看法：1、你的原料更处于哪个阶段，例如设计开发阶段、已注册阶段
2、设计开发阶段的话，如果是输出阶段，并且还为进行生物学评价或者注册检的话，确实像楼上说的基本上所有的资料重新来一遍就可以啦（重新立项），不然你一系列的设计更改，风险评估也很麻烦；
3、处于已注册阶段，成本就很大了，技术要求、质量标准、生物相容性、生物学评价、老化试验等等都要重新做，然后还要告知注册部门，因为这个属于实质性变更，根据你的产品类别，需要进行注册变更；

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:28:23

谢谢分享。

wangqi123 · 发表于 2024-6-6 13:32:32

不管什么变动，都需要一套变更资料，中小变更直接企业内部自控，大型变更需要提交药监局受理，后再修改体系文件